Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ланабесестата у здоровых участников женского пола, принимающих оральные контрацептивы

26 июня 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние ланабесестата на фармакокинетику этинилэстрадиола и левоноргестрела у здоровых женщин

В исследовании будет оцениваться влияние оральных контрацептивов (противозачаточных таблеток) на уровень ланабесестата в крови при их совместном приеме. Побочные эффекты будут отслеживаться и документироваться. Это исследование продлится до 27 дней для каждого участника, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 42 дней до первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники женского пола
  • женщины не детородного возраста; женщины детородного возраста, использующие негормональную внутриматочную спираль (ВМС)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе или текущем серьезном офтальмологическом заболевании, которое включает участников с клинически значимыми аномалиями глаз, особенно с любыми глазными проблемами, связанными с сетчаткой, как определено исследователем.
  • Наличие витилиго или любого другого клинически значимого нарушения пигментации кожи или волос, установленного исследователем.
  • Иметь в анамнезе или текущем психоневрологическом заболевании/состоянии, включая психоз, аффективное расстройство, тревожное расстройство, пограничное состояние или расстройство личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральные контрацептивы (ОК)
Этинилэстрадиол и левоноргестрел вводят однократно перорально.
Лекарство: Оральные контрацептивы
Вводится перорально
Другие имена:
  • Этинилэстрадиол и левоноргестрел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ланабесестат
Однократная пероральная доза ланабесестата
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ланабесестат и ОК
Однократная пероральная доза перорального контрацептива и однократная суточная доза ланабесестата
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
Лекарство: Оральные контрацептивы
Вводится перорально
Другие имена:
  • Этинилэстрадиол и левоноргестрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации (AUC) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)
PK: AUC этинилэстрадиола
Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)
ПК: AUC левоноргестрела
Временное ограничение: Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)
ПК: AUC левоноргестрела
Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) этинилэстрадиола.
Временное ограничение: Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)
Фармакокинетика: Cmax этинилэстрадиола.
Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)
ФК: Cmax левоноргестрела.
Временное ограничение: Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)
ФК: Cmax левоноргестрела.
Исходный уровень через 120 часов после введения исследуемого препарата (ланабесестат)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться