Un estudio de lanabecestat en participantes femeninas sanas que toman anticonceptivos orales
26 de junio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de lanabecestat sobre la farmacocinética de etinilestradiol y levonorgestrel en mujeres sanas
El estudio evaluará el efecto del anticonceptivo oral (píldora anticonceptiva) sobre el nivel de lanabecestat en la sangre cuando ambos se administran juntos.
Los efectos secundarios serán monitoreados y documentados.
Este estudio durará hasta 27 días para cada participante, sin incluir la evaluación.
Se requiere una evaluación dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son participantes femeninas sanas
- Mujeres que no están en edad fértil; mujeres en edad fértil que utilizan un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o una enfermedad oftalmológica significativa actual, que incluye participantes con anomalías oculares clínicamente significativas, en particular cualquier problema ocular que involucre la retina, según lo determine el investigador.
- Tiene vitíligo o cualquier otro trastorno clínicamente significativo de la pigmentación de la piel o el cabello, según lo determine el investigador.
- Tiene antecedentes o una enfermedad o afección neuropsiquiátrica actual, como psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite o trastorno de la personalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anticonceptivo Oral (AO)
Etinilestradiol y levonorgestrel administrados en dosis única, por vía oral
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lanabecestat
Dosis oral única de lanabecestat
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lanabecestat y OC
Una sola dosis oral de anticonceptivo oral y dosis únicas diarias de lanabecestat
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración (AUC) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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PK: AUC de etinilestradiol
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Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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PK: AUC de levonorgestrel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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PK: AUC de levonorgestrel
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Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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PK: concentración máxima observada (Cmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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PK: Cmax de etinilestradiol
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Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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PK: Cmax de levonorgestrel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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PK: Cmax de levonorgestrel
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Línea de base hasta 120 horas después de la administración del fármaco del estudio (lanabecestat)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Agentes anticonceptivos
- Etinilestradiol
- Anticonceptivos Orales
Otros números de identificación del estudio
- 16004
- I8D-MC-AZEK (OTRO: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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