Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lanabecestat hos friske kvinnelige deltakere som tar oralt prevensjonsmiddel

26. juni 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av Lanabecestat på farmakokinetikken til etinylestradiol og levonorgestrel hos friske kvinnelige personer

Studien skal evaluere effekten av p-piller (p-piller) på blodnivået av lanabecestat når begge gis samtidig. Bivirkninger vil bli overvåket og dokumentert. Denne studien vil vare i opptil 27 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 42 dager før første dose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er friske kvinnelige deltakere
  • Kvinner som ikke er i fertil alder; kvinner i fertil alder som bruker en ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller nåværende betydelig oftalmisk sykdom, som inkluderer deltakere med klinisk signifikante øyeabnormiteter, spesielt øyeproblemer som involverer netthinnen, som bestemt av etterforskeren
  • Har vitiligo eller en annen klinisk signifikant lidelse i hud- eller hårpigmentering, som bestemt av etterforskeren
  • Har en historie med eller nåværende nevropsykiatrisk sykdom/tilstand inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, borderlinetilstand eller personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral prevensjon (OC)
Etinyløstradiol og levonorgestrel administrert som en enkeltdose, oralt
Legemiddel: Oral prevensjon
Administrert oralt
Andre navn:
  • Etinylestradiol og Levonorgestrel
EKSPERIMENTELL: Lanabecestat
Enkel oral dose lanabecestat
Legemiddel: Lanabecestat
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
EKSPERIMENTELL: Lanabecestat og OC
En enkelt oral dose av p-piller og enkelt daglige doser av lanabecestat
Legemiddel: Lanabecestat
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
Legemiddel: Oral prevensjon
Administrert oralt
Andre navn:
  • Etinylestradiol og Levonorgestrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av etinylestradiol
Tidsramme: Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)
PK: AUC for etinylestradiol
Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)
PK: AUC for Levonorgestrel
Tidsramme: Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)
PK: AUC for Levonorgestrel
Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av etinylestradiol
Tidsramme: Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)
PK: Cmax for etinylestradiol
Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)
PK: Cmax for Levonorgestrel
Tidsramme: Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)
PK: Cmax for Levonorgestrel
Baseline men 120 timer etter administrering av studiemedikamentet (lanabecestat)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lanabecestat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere