Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lanabecestatu u zdrowych kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ lanabecestatu na farmakokinetykę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet

W badaniu zostanie oceniony wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych (pigułek antykoncepcyjnych) na stężenie lanabecestatu we krwi, gdy oba leki są podawane razem. Skutki uboczne będą monitorowane i dokumentowane. To badanie będzie trwało do 27 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy uczestniczki są zdrowymi kobietami
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę; kobiety w wieku rozrodczym stosujące niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub obecną poważną chorobę oczu, która obejmuje uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami oczu, w szczególności wszelkimi problemami z oczami obejmującymi siatkówkę, określonymi przez badacza
  • Mieć bielactwo lub inne klinicznie istotne zaburzenie pigmentacji skóry lub włosów, określone przez badacza
  • Mieć w przeszłości lub obecnie chorobę/stan neuropsychiatryczny, w tym psychozę, zaburzenie afektywne, zaburzenie lękowe, stan graniczny lub zaburzenie osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
Etynyloestradiol i lewonorgestrel podawane jednorazowo doustnie
Lek: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Etynyloestradiol i lewonorgestrel
EKSPERYMENTALNY: Lanabecestat
Pojedyncza doustna dawka lanabecestatu
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
EKSPERYMENTALNY: Lanabecestat i OC
Pojedyncza doustna dawka doustnego środka antykoncepcyjnego i jedna dobowa dawka lanabecestatu
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
Lek: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Etynyloestradiol i lewonorgestrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)
PK: AUC etynyloestradiolu
Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)
PK: AUC lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)
PK: AUC lewonorgestrelu
Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)
PK: Cmax etynyloestradiolu
Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)
PK: Cmax lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)
PK: Cmax lewonorgestrelu
Wartość wyjściowa po 120 godzinach od podania badanego leku (lanabecestat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanabecestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj