Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lanabecestat bij gezonde vrouwelijke deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken

26 juni 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van Lanabecestat op de farmacokinetiek van ethinylestradiol en levonorgestrel bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

De studie zal het effect evalueren van orale anticonceptiva (anticonceptiepil) op de bloedspiegel van lanabecestat wanneer beide samen worden gegeven. Bijwerkingen worden gecontroleerd en gedocumenteerd. Dit onderzoek duurt maximaal 27 dagen voor elke deelnemer, exclusief screening. Screening is vereist binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gezonde vrouwelijke deelnemers
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) gebruiken
  • Een body mass index (BMI) hebben van 17,5 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel een significante oogziekte hebben, waaronder deelnemers met klinisch significante oogafwijkingen, met name oogproblemen waarbij het netvlies betrokken is, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • vitiligo of een andere klinisch significante aandoening van huid- of haarpigmentatie hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige neuropsychiatrische ziekte/aandoening, waaronder psychose, affectieve stoornis, angststoornis, borderline-toestand of persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oraal anticonceptiemiddel (OC)
Ethinylestradiol en levonorgestrel oraal toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Ethinylestradiol en levonorgestrel
EXPERIMENTEEL: Lanabecestaat
Eenmalige orale dosis lanabecestat
Geneesmiddel: Lanabecestaat
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3314814
EXPERIMENTEEL: Lanabecestat en OC
Een enkele orale dosis oraal anticonceptiemiddel en een enkele dagelijkse dosis lanabecestat
Geneesmiddel: Lanabecestaat
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3314814
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Ethinylestradiol en levonorgestrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)
PK: AUC van Ethinylestradiol
Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)
PK: AUC van levonorgestrel
Tijdsspanne: Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)
PK: AUC van levonorgestrel
Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)
PK: Cmax van Ethinylestradiol
Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)
PK: Cmax van levonorgestrel
Tijdsspanne: Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)
PK: Cmax van levonorgestrel
Baseline hoewel 120 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (lanabecestat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (ANDER: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren