Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lanabecestat hos friska kvinnliga deltagare som tar orala preventivmedel

26 juni 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt av Lanabecestat på farmakokinetiken för etinylestradiol och levonorgestrel hos friska kvinnliga försökspersoner

Studien kommer att utvärdera effekten av p-piller (p-piller) på blodnivån av lanabecestat när båda ges samtidigt. Biverkningar kommer att övervakas och dokumenteras. Denna studie kommer att pågå i upp till 27 dagar för varje deltagare, exklusive screening. Screening krävs inom 42 dagar före första dosen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är friska kvinnliga deltagare
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder; kvinnor i fertil ålder som använder en icke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av eller pågående betydande oftalmisk sjukdom, som inkluderar deltagare med kliniskt signifikanta ögonavvikelser, särskilt alla ögonproblem som involverar näthinnan, enligt bedömningen av utredaren
  • Har vitiligo eller någon annan kliniskt signifikant störning av hud- eller hårpigmentering, som bestämts av utredaren
  • Har en historia av eller pågående neuropsykiatrisk sjukdom/tillstånd inklusive psykos, affektiv störning, ångeststörning, borderlinetillstånd eller personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oralt preventivmedel (OC)
Etinylestradiol och levonorgestrel administreras som en engångsdos, oralt
Läkemedel: Oralt preventivmedel
Administreras oralt
Andra namn:
  • Etinylestradiol och Levonorgestrel
EXPERIMENTELL: Lanabecestat
Engångsdos av lanabecestat
Läkemedel: Lanabecestat
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3314814
EXPERIMENTELL: Lanabecestat och OC
En engångsdos peroralt preventivmedel och enstaka dagliga doser av lanabecestat
Läkemedel: Lanabecestat
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3314814
Läkemedel: Oralt preventivmedel
Administreras oralt
Andra namn:
  • Etinylestradiol och Levonorgestrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för etinylestradiol
Tidsram: Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)
PK: AUC för etinylestradiol
Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)
PK: AUC för Levonorgestrel
Tidsram: Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)
PK: AUC för Levonorgestrel
Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av etinylestradiol
Tidsram: Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)
PK: Cmax för etinylestradiol
Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)
PK: Cmax för Levonorgestrel
Tidsram: Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)
PK: Cmax för Levonorgestrel
Baslinje dock 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet (lanabecestat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (FAKTISK)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera