Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lanabecestatu u zdravých účastnic užívajících perorální antikoncepci

26. června 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinek lanabecestatu na farmakokinetiku ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých žen

Studie vyhodnotí účinek perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky) na hladinu lanabecestatu v krvi, pokud jsou obě podávány společně. Nežádoucí účinky budou sledovány a dokumentovány. Tato studie bude trvat až 27 dní pro každého účastníka, bez screeningu. Screening je nutný do 42 dnů před první dávkou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zdravé účastnice
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku; ženy ve fertilním věku používající nehormonální nitroděložní tělísko (IUD)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v současné době významné oční onemocnění, které zahrnuje účastníky s klinicky významnými očními abnormalitami, zejména jakýmkoli očním problémem zahrnujícím sítnici, jak určí zkoušející
  • Máte vitiligo nebo jakoukoli jinou klinicky významnou poruchu pigmentace kůže nebo vlasů, jak určí zkoušející
  • Máte v anamnéze nebo v současné době neuropsychiatrické onemocnění/stav včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu nebo poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální antikoncepce (OC)
Ethinylestradiol a levonorgestrel podávané v jedné dávce perorálně
Lék: Orální antikoncepce
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Ethinyl estradiol a levonorgestrel
EXPERIMENTÁLNÍ: Lanabecestat
Jedna perorální dávka lanabecestatu
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
EXPERIMENTÁLNÍ: Lanabecestat a OC
Jedna perorální dávka perorální antikoncepce a jednotlivé denní dávky lanabecestatu
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
Lék: Orální antikoncepce
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Ethinyl estradiol a levonorgestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) ethinylestradiolu
Časové okno: Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)
PK: AUC ethinylestradiolu
Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)
PK: AUC levonorgestrelu
Časové okno: Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)
PK: AUC levonorgestrelu
Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)
PK: Cmax ethinylestradiolu
Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)
PK: Cmax levonorgestrelu
Časové okno: Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)
PK: Cmax levonorgestrelu
Výchozí stav i když 120 hodin po podání studovaného léku (lanabecestat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit