Lanabecestaattitutkimus terveillä naispuolisilla osallistujilla, jotka käyttivät ehkäisyä
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Lanabekestaatin vaikutus etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan ehkäisytabletin (ehkäisytablettien) vaikutusta lanabestaatin veren tasoon, kun molempia annetaan samanaikaisesti.
Sivuvaikutuksia seurataan ja dokumentoidaan.
Tämä tutkimus kestää enintään 27 päivää jokaiselle osallistujalle, seulontaa lukuun ottamatta.
Seulonta vaaditaan 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat terveitä naispuolisia osallistujia
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD)
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 17,5-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä merkittävä silmäsairaus, johon kuuluu osallistujia, joilla on kliinisesti merkittäviä silmän poikkeavuuksia, erityisesti mitä tahansa verkkokalvoon liittyvää silmäongelmaa tutkijan määrittämänä
- Sinulla on vitiligo tai jokin muu kliinisesti merkittävä ihon tai hiusten pigmentaatiohäiriö, jonka tutkija on määrittänyt
- sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä neuropsykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila tai persoonallisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava ehkäisy (OC)
Etinyyliestradioli ja levonorgestreeli kerta-annoksena suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lanabecestat
Yksi oraalinen annos lanabestaattia
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lanabestaatti ja OC
Yksi oraalinen annos ehkäisyvalmistetta ja kerta-annos lanabestaattia päivässä
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Etinyyliestradiolin pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
PK: Etinyyliestradiolin AUC
|
Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
|
PK: Levonorgestreelin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
PK: Levonorgestreelin AUC
|
Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
|
PK: Etinyyliestradiolin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
PK: Etinyyliestradiolin Cmax
|
Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
|
PK: Levonorgestreelin Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
PK: Levonorgestreelin Cmax
|
Lähtötilanne vaikka 120 tuntia tutkimuslääkkeen (lanabestaatti) annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16004
- I8D-MC-AZEK (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .