경구 피임약을 복용하는 건강한 여성 참여자를 대상으로 한 라나베세스타트 연구
2018년 6월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 여성 피험자에서 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 약동학에 대한 라나베세스타트의 효과
이 연구는 두 가지를 함께 투여했을 때 라나베세스타트의 혈중 농도에 대한 경구 피임약(피임약)의 효과를 평가할 것입니다.
부작용을 모니터링하고 문서화합니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 최대 27일 동안 지속됩니다.
스크리닝은 첫 투여 전 42일 이내에 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 참가자
- 가임기 여성이 아닌 경우 비호르몬 자궁내 장치(IUD)를 사용하는 가임 여성
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~32kg/㎡(kg/m²)입니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 바와 같이 특히 망막과 관련된 모든 눈 문제와 같이 임상적으로 심각한 눈 이상을 가진 참가자를 포함하는 심각한 안과 질환의 병력이 있거나 현재 존재합니다.
- 백반증 또는 기타 임상적으로 유의한 피부 또는 모발 색소 침착 장애가 있음(조사자가 결정함)
- 정신병, 정동 장애, 불안 장애, 경계선 상태 또는 성격 장애를 포함한 신경 정신 질환/상태의 병력이 있거나 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 피임약(OC)
에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 단일 용량으로 경구 투여
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라나베세스타트
라나베세스타트 단일 경구 투여
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 라나베세스타트 및 OC
경구 피임약 1회 경구 투여량과 라나베세스타트 1일 1회 투여량
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 에티닐 에스트라디올의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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PK: 에티닐 에스트라디올의 AUC
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연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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PK: 레보놀게스트렐의 AUC
기간: 연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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PK: 레보놀게스트렐의 AUC
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연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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PK: 에티닐 에스트라디올의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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PK: 에티닐 에스트라디올의 Cmax
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연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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PK: 레보놀게스트렐의 Cmax
기간: 연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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PK: 레보놀게스트렐의 Cmax
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연구 약물(라나베세스타트) 투여 후 120시간까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16004
- I8D-MC-AZEK (다른: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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