- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03506568
Универсальный монитор приверженности глазным каплям для измерения и улучшения приверженности глазным лекарствам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Universal Adherence — развивающаяся компания по производству медицинского оборудования, целью которой является улучшение соблюдения режима лечения глазными препаратами с помощью инновационных технических решений. Устройство Devers Drop Device (D3) точно отслеживает, когда пациент снимает крышку с флакона с глазными каплями, передает данные об использовании по беспроводной сети в базу данных, к которой могут получить доступ исследователи, и отправляет оповещения пациентам, когда нужно принять лекарство. В дополнение к помощи пациентам в соблюдении графика дозирования, D3 также будет предоставлять информацию о приверженности исследователям и офтальмологам, что поможет понять плохие результаты лечения и разработать улучшенные стратегии лечения. Клинические преимущества устройства в улучшении приверженности на начальном этапе будут быть оценены и нацелены на глаукому, но возможность прикрепления устройства ко всем крышкам флаконов с глазными каплями, одобренными FDA, сделает это устройство привлекательным для всех пациентов, которым необходимо постоянное ежедневное использование глазных капель.
Рандомизированное проспективное клиническое исследование. Исследователи зачислят 50 участников (25 мужчин, 25 женщин) в проспективное исследование продолжительностью до 50 дней. Критериями включения являются те, кому прописаны глазные капли латанопроста для использования один раз в день перед сном, и у них есть работающий смартфон Android или Apple iphone (iOs) с Bluetooth и сотовой связью. Исследователи исключат пациентов, которые в настоящее время используют напоминания о лекарствах на смартфоне, и пациентов с серьезными когнитивными нарушениями, ограничивающими их способность понимать вопросник. 50-дневный период полезен для исследований глаукомы, поскольку пациенты возвращаются к своему обычному режиму дозирования в течение двух недель после последнего визита. Это исследование будет включать в себя два этапа: этап 1) 25-дневный период оценки базовой приверженности пациента к использованию устройства D3; и Этап 2) последующий 25-дневный период для определения эффекта отсутствия напоминаний по сравнению с ежедневными напоминаниями с использованием приложения D3, которое включает встроенные звуковые и визуальные напоминания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Robert Kinast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым прописаны глазные капли латанопрост один раз в день перед сном, у которых есть работающий смартфон и защищенное паролем домашнее беспроводное соединение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время используют напоминания о приеме лекарств на смартфоне, и пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, ограничивающими их способность понимать вопросник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль - без напоминания
Для группы 1 не будет никаких изменений в инструкции или смартфоне, что является наиболее распространенной клинической ситуацией.
|
|
|
Экспериментальный: Встроенное ежедневное напоминание с помощью приложения D3
Для группы 2 у них будет включено приложение D3, чтобы доставлять как напоминания о push-уведомлениях на их смартфоны, так и звуковые и визуальные напоминания на их устройства D3.
|
Универсальный монитор для глазных капель, который точно измеряет и улучшает поведение при приеме глазных капель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соответствия
Временное ограничение: 50 дней
|
Процент соблюдения путем деления количества дней, в течение которых дозиметр регистрировал дозирование в течение 3 часов от предписанного времени, на количество дней в цикле исследования.
|
50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 50 дней
|
Исследователи также измерят удовлетворенность участников дозиметром с помощью короткого опросника Лайкерта.
Анкета будет включать 5 вопросов.
Каждый вопрос будет предлагать варианты ответов 1-5 с общим минимальным суммарным баллом 5 и максимальным суммарным баллом 25.
Более высокий балл будет означать более высокое удовлетворение.
|
50 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Главный следователь: David Porter, PhD, Oregon State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Devers Drop Device (D3)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный