안구 약물 순응도를 측정하고 개선하기 위한 범용 점안액 순응도 모니터
연구 개요
상세 설명
Universal Adherence는 혁신적인 기술 솔루션을 통해 안약 순응도를 개선하는 데 전념하는 신흥 의료 기기 회사입니다. Devers Drop Device(D3)는 환자가 점안액 병 뚜껑을 제거할 때를 정확하게 추적하고, 연구원이 액세스할 수 있는 데이터베이스에 사용 데이터를 무선으로 전달하고, 투약 기간이 되면 환자에게 경고를 보냅니다. D3는 환자가 투약 일정을 유지하도록 돕는 것 외에도 연구원과 안과 의사에게 순응도 정보를 제공하여 불량한 치료 결과를 이해하고 개선된 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 녹내장에 대한 평가 및 대상이 되지만, FDA 승인을 받은 모든 점안액 병 뚜껑에 장치를 부착할 수 있는 기능은 이 장치를 지속적으로 매일 점안액을 사용해야 하는 모든 환자에게 매력적으로 만들 것입니다.
무작위 전향적 임상 시험: 조사관은 최대 50일 동안 전향적 시험에 50명의 참가자(남성 25명, 여성 25명)를 등록합니다. 포함 기준은 취침 시간에 하루에 한 번 사용하도록 라타노프로스트 점안액을 처방받고 Bluetooth 및 셀룰러 연결 기능이 있는 작동하는 Android 또는 Apple iphone 스마트폰(iOs)을 소유한 사람들입니다. 조사관은 현재 스마트폰 약물 알림을 사용하는 환자와 설문지를 이해하는 능력을 제한하는 심각한 인지 장애가 있는 환자를 제외할 것입니다. 50일 기간은 환자가 마지막 방문 후 2주 이내에 정상적인 투여 패턴으로 되돌아가기 때문에 녹내장 연구에 유용합니다. 이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 및 2단계) 이후 25일 동안 통합 오디오 및 시각적 알림을 포함하는 D3 앱을 사용하여 알림 없음 대 일일 알림의 효과를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Robert Kinast
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 취침 시간에 하루에 한 번 사용하도록 라타노프로스트 점안액을 처방받았고 작동하는 스마트폰을 소유하고 있으며 암호로 보호된 가정 무선 연결이 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 스마트폰 복약 알림을 사용하는 환자 및 설문지를 이해하는 능력이 제한적인 심각한 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 - 알림 없음
그룹 1의 경우 가장 일반적인 임상 상황인 지침이나 스마트폰에 대한 변경 사항은 없을 것입니다.
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실험적: D3 앱을 사용한 통합 일일 알림
그룹 2의 경우 D3 앱을 켜서 푸시 알림 알림을 스마트폰에 전달하고 오디오 및 시각적 알림을 D3 장치에 전달합니다.
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안약 복용 행동을 정확하게 측정하고 개선하는 범용 안약 캡 모니터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 비율
기간: 50일
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처방된 시간의 3시간 이내에 투여량 모니터가 투여량을 기록한 일수를 연구 주기의 일수로 나눈 준수율
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50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 50일
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조사관은 또한 짧은 리커트 설문지를 사용하여 선량 모니터에 대한 참가자의 만족도를 측정합니다.
설문지에는 5개의 질문이 포함됩니다.
각 질문은 전체 최소 합계 점수가 5이고 최대 합계 점수가 25인 선택 항목 1-5를 제공합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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50일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- 수석 연구원: David Porter, PhD, Oregon State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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