Um monitor universal de adesão a gotas oculares para medir e melhorar a adesão a medicamentos oculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Universal Adherence é uma empresa emergente de dispositivos médicos dedicada a melhorar a adesão a medicamentos oculares por meio de soluções técnicas inovadoras. O Devers Drop Device (D3) rastreia com precisão quando um paciente remove a tampa de um frasco de colírio, comunica os dados de uso sem fio a um banco de dados que os pesquisadores podem acessar e envia alertas aos pacientes quando um medicamento é devido. Além de ajudar os pacientes a manter seu esquema de dosagem, o D3 também fornecerá informações sobre adesão a pesquisadores e oftalmologistas, o que ajudará a entender os resultados de tratamento ruins e a desenvolver estratégias de tratamento aprimoradas. Os benefícios clínicos do dispositivo para melhorar a adesão serão inicialmente ser avaliado e direcionado para o glaucoma, mas a capacidade do dispositivo de ser anexado a todas as tampas de frascos de colírios aprovados pela FDA tornará este dispositivo atraente para todos os pacientes que precisam do uso diário consistente de colírios.
Ensaio clínico prospectivo randomizado: Os investigadores inscreverão 50 participantes (25 homens, 25 mulheres) em um estudo prospectivo com duração de até 50 dias. Os critérios de inclusão são aqueles que recebem prescrição de colírio latanoprost para ser usado uma vez por dia na hora de dormir e possuem um smartphone Android ou Apple iphone (iOs) em funcionamento com Bluetooth e conectividade celular. Os investigadores excluirão os pacientes que atualmente usam lembretes de medicamentos em smartphones e aqueles com comprometimento cognitivo grave que limita sua capacidade de entender um questionário. O período de 50 dias é útil para estudos de glaucoma porque os pacientes retornam ao padrão de dosagem normal dentro de duas semanas após a última consulta. Este estudo incluirá duas etapas: Etapa 1) um período de 25 dias avaliando a adesão inicial do paciente com o dispositivo D3; e Estágio 2) um período subsequente de 25 dias para determinar o efeito de nenhum lembrete versus lembrete diário usando o aplicativo D3, que inclui lembretes visuais e de áudio integrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Robert Kinast
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem prescrição de colírio latanoprost para ser usado uma vez ao dia na hora de dormir, possuem um smartphone em funcionamento e uma conexão sem fio doméstica protegida por senha.
Critério de exclusão:
- Pacientes que atualmente usam lembretes de medicamentos em smartphones e aqueles com comprometimento cognitivo grave que limita sua capacidade de entender um questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle - sem lembrete
Para o Grupo 1, não haverá alterações em suas instruções ou smartphone, que é a situação clínica mais comum.
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Experimental: Lembrete diário integrado usando o aplicativo D3
Para o Grupo 2, eles terão seu aplicativo D3 ativado para enviar um lembrete de notificação por push para seu smartphone e lembretes de áudio e visuais para seu dispositivo D3.
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Um monitor de colírio universal que mede com precisão e melhora o comportamento de tirar o colírio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Conformidade
Prazo: 50 dias
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Porcentagem de conformidade dividindo o número de dias em que o monitor de dose registrou a dosagem dentro de 3 horas do horário prescrito pelo número de dias no ciclo de estudo
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50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 50 dias
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Os investigadores também medirão a satisfação dos participantes com o monitor de dose usando um pequeno questionário Likert.
O questionário incluirá 5 perguntas.
Cada pergunta oferecerá opções de 1 a 5 com uma pontuação total mínima de 5 e uma pontuação máxima de 25.
Pontuação mais alta indica maior satisfação.
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50 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Investigador principal: David Porter, PhD, Oregon State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aplicativo Devers Drop Device (D3)
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Concluído