一种通用眼药水依从性监测仪，用于测量和改善对眼部药物的依从性
研究概览
详细说明
Universal Adherence 是一家新兴的医疗设备公司，致力于通过创新的技术解决方案提高对眼科药物的依从性。 Devers Drop Device (D3) 将准确跟踪患者何时取下滴眼液瓶盖，将使用数据无线传输到研究人员可以访问的数据库，并在药物到期时向患者发送警报。 除了帮助患者维持他们的给药时间表外，D3 还将向研究人员和眼保健提供者提供依从性信息，这将有助于了解不良治疗结果并制定改进的治疗策略。该设备在提高依从性方面的临床益处最初将被评估并针对青光眼，但该装置能够连接到所有 FDA 批准的滴眼液瓶盖上，这将使该装置对所有需要每天持续使用滴眼液的患者具有吸引力。
随机前瞻性临床试验：研究人员将招募 50 名参与者（25 名男性，25 名女性）参加为期长达 50 天的前瞻性试验。 纳入标准是那些被规定每天睡前使用一次拉坦前列素滴眼液，并拥有功能正常的 Android 或 Apple iphone 智能手机 (iO) 且具有蓝牙和蜂窝连接功能的患者。 研究人员将排除目前使用智能手机药物提醒的患者和严重认知障碍限制了他们理解问卷的能力的患者。 50 天的期限对青光眼研究很有用，因为患者在最后一次就诊后两周内恢复到正常剂量模式。 该研究将包括两个阶段：第 1 阶段）为期 25 天，评估基线患者对 D3 设备的依从性；第 2 阶段）随后的 25 天时间，使用 D3 应用程序确定无提醒与每日提醒的效果，其中包括集成的音频和视觉提醒。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Robert Kinast
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每天睡前使用拉坦前列素滴眼液一次的处方患者，拥有功能正常的智能手机和受密码保护的家庭无线连接。
排除标准：
- 目前使用智能手机药物提醒的患者和严重认知障碍限制了他们理解问卷的能力的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制-无提醒
对于第 1 组，他们的说明书或智能手机不会有任何变化，这是最常见的临床情况。
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实验性的：使用 D3 应用程序集成每日提醒
对于第 2 组，他们将打开他们的 D3 应用程序，以向他们的智能手机发送推送通知提醒，并向他们的 D3 设备发送音频和视频提醒。
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一种通用滴眼帽监测器，可准确测量和改善滴眼行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规百分比
大体时间：50天
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用剂量监测器记录的规定时间 3 小时内给药的天数除以研究周期中的天数来计算依从性百分比
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50天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：50天
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调查人员还将使用简短的李克特问卷调查参与者对剂量监测器的满意度。
问卷将包含 5 个问题。
每个问题将提供 1-5 的选项，总分最低为 5 分，最高总分为 25 分。
分数越高表示满意度越高。
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50天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steve L Mansberger, MD、Universal Adherence LLC
- 首席研究员：David Porter, PhD、Oregon State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Devers Drop Device (D3) 应用程序的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health...完全的