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Ein universeller Augentropfen-Adhärenzmonitor zur Messung und Verbesserung der Adhärenz von Augenmedikamenten

17. Februar 2023 aktualisiert von: Universal Adherence LLC
Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Ursache für Sehbehinderungen. Augentropfen-Medikamente reduzieren den Sehverlust durch Glaukom um mindestens 60 %, aber Augentropfen müssen jeden Tag eingenommen werden, um wirksam zu sein. Die Einhaltung der Augentropfenbehandlung ist jedoch schlecht, da nur 50 % der Patienten regelmäßig ihre verschriebenen Augentropfen einnehmen. Die Forscher entwickeln den Augentropfenmonitor Devers Drop Device (D3), um das Entfernen der Augentropfenkappe genau zu messen und das Verhalten beim Einnehmen von Augentropfen zu verbessern. Die Forscher werden die Adhärenz der Augentropfen mit dem D3-Gerät in einer randomisierten, prospektiven klinischen Studie testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Universal Adherence ist ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen, das sich der Verbesserung der Adhärenz von Augenmedikamenten durch innovative technische Lösungen verschrieben hat. Das Devers Drop Device (D3) verfolgt genau, wann ein Patient den Verschluss einer Augentropfenflasche entfernt, überträgt Nutzungsdaten drahtlos an eine Datenbank, auf die Forscher zugreifen können, und sendet Warnungen an Patienten, wenn ein Medikament fällig ist. Neben der Unterstützung von Patienten bei der Einhaltung ihres Dosierungsplans wird das D3 Forschern und Augenärzten auch Informationen zur Einhaltung liefern, die dazu beitragen werden, schlechte Behandlungsergebnisse zu verstehen und verbesserte Behandlungsstrategien zu entwickeln bewertet und auf Glaukom ausgerichtet werden, aber die Fähigkeit des Geräts, an allen von der FDA zugelassenen Augentropfenflaschenverschlüssen angebracht zu werden, macht dieses Gerät für alle Patienten attraktiv, die eine konsequente tägliche Verwendung von Augentropfen benötigen.

Randomisierte, prospektive klinische Studie: Die Prüfärzte werden 50 Teilnehmer (25 männlich, 25 weiblich) in eine prospektive Studie mit einer Dauer von bis zu 50 Tagen einschreiben. Einschlusskriterien sind diejenigen, denen Latanoprost-Augentropfen einmal täglich vor dem Schlafengehen verschrieben werden und die ein funktionierendes Android- oder Apple-iPhone-Smartphone (iOs) mit Bluetooth und Mobilfunkverbindung besitzen. Die Ermittler werden Patienten ausschließen, die derzeit Smartphone-Medikamentenerinnerungen verwenden, und solche mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, einen Fragebogen zu verstehen, einschränkt. Der Zeitraum von 50 Tagen ist für Glaukomstudien nützlich, da die Patienten innerhalb von zwei Wochen nach ihrem letzten Besuch zu ihrem normalen Dosierungsschema zurückkehren. Diese Studie umfasst zwei Phasen: Phase 1) einen 25-tägigen Zeitraum, in dem die Grundlinie der Patientenadhärenz mit dem D3-Gerät bewertet wird; und Stufe 2) eine anschließende 25-Tage-Periode, um die Wirkung von keiner Erinnerung im Vergleich zu einer täglichen Erinnerung mit der D3-App zu bestimmen, die integrierte akustische und visuelle Erinnerungen enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Latanoprost-Augentropfen einmal täglich vor dem Schlafengehen verschrieben werden und die ein funktionierendes Smartphone und eine passwortgeschützte drahtlose Heimverbindung besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Smartphone-Medikamentenerinnerungen verwenden, und Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, einen Fragebogen zu verstehen, einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle - keine Erinnerung
Für Gruppe 1 gibt es keine Änderungen an ihren Anweisungen oder Smartphones, was die häufigste klinische Situation ist.
Experimental: Integrierte Tageserinnerung über die D3-App
Für Gruppe 2 wird ihre D3-App aktiviert, um sowohl eine Push-Benachrichtigungserinnerung an ihr Smartphone als auch akustische und visuelle Erinnerungen an ihr D3-Gerät zu senden.
Ein universeller Augentropfenmonitor, der das Verhalten der Augentropfen genau misst und verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllungsprozentsatz
Zeitfenster: 50 Tage
Compliance-Prozentsatz durch Division der Anzahl der Tage, die der Dosismonitor die Dosierung innerhalb von 3 Stunden nach der vorgeschriebenen Zeit aufgezeichnet hat, durch die Anzahl der Tage im Studienzyklus
50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 50 Tage
Die Prüfärzte werden auch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Dosismonitor mithilfe eines kurzen Likert-Fragebogens messen. Der Fragebogen wird 5 Fragen enthalten. Jede Frage bietet die Auswahlmöglichkeiten 1-5 mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 5 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Hauptermittler: David Porter, PhD, Oregon State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur intern mit Co-Ermittlern und Personen, die Datenanalysen durchführen, geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Devers Drop Device (D3)-App

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