- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506568
Ein universeller Augentropfen-Adhärenzmonitor zur Messung und Verbesserung der Adhärenz von Augenmedikamenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Universal Adherence ist ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen, das sich der Verbesserung der Adhärenz von Augenmedikamenten durch innovative technische Lösungen verschrieben hat. Das Devers Drop Device (D3) verfolgt genau, wann ein Patient den Verschluss einer Augentropfenflasche entfernt, überträgt Nutzungsdaten drahtlos an eine Datenbank, auf die Forscher zugreifen können, und sendet Warnungen an Patienten, wenn ein Medikament fällig ist. Neben der Unterstützung von Patienten bei der Einhaltung ihres Dosierungsplans wird das D3 Forschern und Augenärzten auch Informationen zur Einhaltung liefern, die dazu beitragen werden, schlechte Behandlungsergebnisse zu verstehen und verbesserte Behandlungsstrategien zu entwickeln bewertet und auf Glaukom ausgerichtet werden, aber die Fähigkeit des Geräts, an allen von der FDA zugelassenen Augentropfenflaschenverschlüssen angebracht zu werden, macht dieses Gerät für alle Patienten attraktiv, die eine konsequente tägliche Verwendung von Augentropfen benötigen.
Randomisierte, prospektive klinische Studie: Die Prüfärzte werden 50 Teilnehmer (25 männlich, 25 weiblich) in eine prospektive Studie mit einer Dauer von bis zu 50 Tagen einschreiben. Einschlusskriterien sind diejenigen, denen Latanoprost-Augentropfen einmal täglich vor dem Schlafengehen verschrieben werden und die ein funktionierendes Android- oder Apple-iPhone-Smartphone (iOs) mit Bluetooth und Mobilfunkverbindung besitzen. Die Ermittler werden Patienten ausschließen, die derzeit Smartphone-Medikamentenerinnerungen verwenden, und solche mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, einen Fragebogen zu verstehen, einschränkt. Der Zeitraum von 50 Tagen ist für Glaukomstudien nützlich, da die Patienten innerhalb von zwei Wochen nach ihrem letzten Besuch zu ihrem normalen Dosierungsschema zurückkehren. Diese Studie umfasst zwei Phasen: Phase 1) einen 25-tägigen Zeitraum, in dem die Grundlinie der Patientenadhärenz mit dem D3-Gerät bewertet wird; und Stufe 2) eine anschließende 25-Tage-Periode, um die Wirkung von keiner Erinnerung im Vergleich zu einer täglichen Erinnerung mit der D3-App zu bestimmen, die integrierte akustische und visuelle Erinnerungen enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Robert Kinast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen Latanoprost-Augentropfen einmal täglich vor dem Schlafengehen verschrieben werden und die ein funktionierendes Smartphone und eine passwortgeschützte drahtlose Heimverbindung besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Smartphone-Medikamentenerinnerungen verwenden, und Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, einen Fragebogen zu verstehen, einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle - keine Erinnerung
Für Gruppe 1 gibt es keine Änderungen an ihren Anweisungen oder Smartphones, was die häufigste klinische Situation ist.
|
|
|
Experimental: Integrierte Tageserinnerung über die D3-App
Für Gruppe 2 wird ihre D3-App aktiviert, um sowohl eine Push-Benachrichtigungserinnerung an ihr Smartphone als auch akustische und visuelle Erinnerungen an ihr D3-Gerät zu senden.
|
Ein universeller Augentropfenmonitor, der das Verhalten der Augentropfen genau misst und verbessert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfüllungsprozentsatz
Zeitfenster: 50 Tage
|
Compliance-Prozentsatz durch Division der Anzahl der Tage, die der Dosismonitor die Dosierung innerhalb von 3 Stunden nach der vorgeschriebenen Zeit aufgezeichnet hat, durch die Anzahl der Tage im Studienzyklus
|
50 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 50 Tage
|
Die Prüfärzte werden auch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Dosismonitor mithilfe eines kurzen Likert-Fragebogens messen.
Der Fragebogen wird 5 Fragen enthalten.
Jede Frage bietet die Auswahlmöglichkeiten 1-5 mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 5 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 25.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
|
50 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Hauptermittler: David Porter, PhD, Oregon State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur Devers Drop Device (D3)-App
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenGlaukomVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Abgeschlossen