- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506568
Universaali silmätippojen kiinnittymismonitori, joka mittaa ja parantaa silmälääkkeiden sitoutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Universal Adherence on nouseva lääkinnällisten laitteiden yritys, joka on sitoutunut parantamaan silmälääkkeiden sitoutumista innovatiivisten teknisten ratkaisujen avulla. Devers Drop Device (D3) seuraa tarkasti, milloin potilas poistaa silmätippapullon korkin, välittää käyttötiedot langattomasti tietokantaan, jota tutkijat voivat käyttää, ja lähettää potilaille hälytyksiä lääkityksen saapumisesta. Sen lisäksi, että D3 auttaa potilaita ylläpitämään annostusaikatauluaan, D3 tarjoaa myös hoitoon sitoutumista koskevia tietoja tutkijoille ja näönhuollon ammattilaisille, mikä auttaa ymmärtämään huonoja hoitotuloksia ja kehittämään parempia hoitostrategioita. Laitteen kliiniset hyödyt hoitoon sitoutumisen parantamisessa ovat aluksi voidaan arvioida ja kohdentaa glaukoomaan, mutta laitteen kyky kiinnittää kaikkiin FDA:n hyväksymiin silmätippapullojen korkkeihin tekee laitteesta houkuttelevan kaikille potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa päivittäistä silmätippojen käyttöä.
Satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus: Tutkijat rekisteröivät 50 osallistujaa (25 miestä, 25 naista) prospektiiviseen tutkimukseen, joka kestää enintään 50 päivää. Osallistumiskriteerit ovat ne, joille on määrätty latanoprost-silmätippa käytettäväksi kerran päivässä nukkumaan mennessä ja he omistavat toimivan Android- tai Apple iphone -älypuhelimen (iOs), jossa on Bluetooth ja matkapuhelinyhteys. Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät älypuhelimen lääkitysmuistutuksia, ja ne, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa heidän kykyään ymmärtää kyselylomaketta. 50 päivän jakso on hyödyllinen glaukoomatutkimuksissa, koska potilaat palaavat normaaliin annostusmalliin kahden viikon kuluessa viimeisestä käynnistään. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: Vaihe 1) 25 päivän jakso, jossa arvioidaan potilaan lähtötilanteen sitoutumista D3-laitteeseen; ja vaihe 2) seuraava 25 päivän jakso määrittääkseen ei muistutuksen vaikutus päivittäiseen muistutukseen D3-sovelluksella, joka sisältää integroidut ääni- ja visuaaliset muistutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Robert Kinast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty latanoprost-silmätippa käytettäväksi kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja joilla on toimiva älypuhelin ja salasanasuojattu langaton kotiyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä älypuhelimen lääkitysmuistutuksia, ja potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa heidän kykyään ymmärtää kyselylomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus - ei muistutusta
Ryhmän 1 ohjeisiin tai älypuhelimeen ei tule muutoksia, mikä on yleisin kliininen tilanne.
|
|
Kokeellinen: Integroitu päivittäinen muistutus D3-sovelluksella
Ryhmässä 2 heidän D3-sovelluksensa on päällä, jotta he voivat lähettää sekä push-ilmoitusmuistutuksen älypuhelimeen että ääni- ja visuaaliset muistutukset D3-laitteeseensa.
|
Universaali silmätippakorkkimonitori, joka mittaa tarkasti ja parantaa silmätippojen ottokäyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaatimustenmukaisuusprosentti
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Mukavuusprosentti jakamalla päivien lukumäärä, joina annosmonitori rekisteröi annoksen 3 tunnin sisällä määrätystä ajasta, tutkimussyklin päivien lukumäärällä
|
50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Tutkijat mittaavat myös osallistujien tyytyväisyyttä annosvalvontalaitteeseen lyhyellä Likert-kyselylomakkeella.
Kysely sisältää 5 kysymystä.
Jokainen kysymys tarjoaa vaihtoehdot 1-5, joiden yhteenlaskettu vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimisumma 25 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Päätutkija: David Porter, PhD, Oregon State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Devers Drop Device (D3) -sovellus
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Valmis