Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali silmätippojen kiinnittymismonitori, joka mittaa ja parantaa silmälääkkeiden sitoutumista

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Universal Adherence LLC
Glaukooma on maailman toiseksi yleisin näkövammaisuuden aiheuttaja. Silmätippalääkkeet vähentävät glaukoomasta johtuvaa näönmenetystä vähintään 60 %, mutta silmätipat tulee ottaa joka päivä, jotta ne olisivat tehokkaita. Silmätippahoidon noudattaminen on kuitenkin huonoa, sillä vain 50 % potilaista ottaa säännöllisesti heille määrättyjä silmätippoja. Tutkijat kehittävät Devers Drop Device (D3) -silmätippamonitoria mittaamaan tarkasti silmätippakorkin poistoa ja parantamaan silmätippojen ottokäyttäytymistä. Tutkijat testaavat silmätippojen kiinnittymistä D3-laitteella satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Universal Adherence on nouseva lääkinnällisten laitteiden yritys, joka on sitoutunut parantamaan silmälääkkeiden sitoutumista innovatiivisten teknisten ratkaisujen avulla. Devers Drop Device (D3) seuraa tarkasti, milloin potilas poistaa silmätippapullon korkin, välittää käyttötiedot langattomasti tietokantaan, jota tutkijat voivat käyttää, ja lähettää potilaille hälytyksiä lääkityksen saapumisesta. Sen lisäksi, että D3 auttaa potilaita ylläpitämään annostusaikatauluaan, D3 tarjoaa myös hoitoon sitoutumista koskevia tietoja tutkijoille ja näönhuollon ammattilaisille, mikä auttaa ymmärtämään huonoja hoitotuloksia ja kehittämään parempia hoitostrategioita. Laitteen kliiniset hyödyt hoitoon sitoutumisen parantamisessa ovat aluksi voidaan arvioida ja kohdentaa glaukoomaan, mutta laitteen kyky kiinnittää kaikkiin FDA:n hyväksymiin silmätippapullojen korkkeihin tekee laitteesta houkuttelevan kaikille potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa päivittäistä silmätippojen käyttöä.

Satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus: Tutkijat rekisteröivät 50 osallistujaa (25 miestä, 25 naista) prospektiiviseen tutkimukseen, joka kestää enintään 50 päivää. Osallistumiskriteerit ovat ne, joille on määrätty latanoprost-silmätippa käytettäväksi kerran päivässä nukkumaan mennessä ja he omistavat toimivan Android- tai Apple iphone -älypuhelimen (iOs), jossa on Bluetooth ja matkapuhelinyhteys. Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät älypuhelimen lääkitysmuistutuksia, ja ne, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa heidän kykyään ymmärtää kyselylomaketta. 50 päivän jakso on hyödyllinen glaukoomatutkimuksissa, koska potilaat palaavat normaaliin annostusmalliin kahden viikon kuluessa viimeisestä käynnistään. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: Vaihe 1) 25 päivän jakso, jossa arvioidaan potilaan lähtötilanteen sitoutumista D3-laitteeseen; ja vaihe 2) seuraava 25 päivän jakso määrittääkseen ei muistutuksen vaikutus päivittäiseen muistutukseen D3-sovelluksella, joka sisältää integroidut ääni- ja visuaaliset muistutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Robert Kinast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty latanoprost-silmätippa käytettäväksi kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja joilla on toimiva älypuhelin ja salasanasuojattu langaton kotiyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä älypuhelimen lääkitysmuistutuksia, ja potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa heidän kykyään ymmärtää kyselylomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus - ei muistutusta
Ryhmän 1 ohjeisiin tai älypuhelimeen ei tule muutoksia, mikä on yleisin kliininen tilanne.
Kokeellinen: Integroitu päivittäinen muistutus D3-sovelluksella
Ryhmässä 2 heidän D3-sovelluksensa on päällä, jotta he voivat lähettää sekä push-ilmoitusmuistutuksen älypuhelimeen että ääni- ja visuaaliset muistutukset D3-laitteeseensa.
Universaali silmätippakorkkimonitori, joka mittaa tarkasti ja parantaa silmätippojen ottokäyttäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusprosentti
Aikaikkuna: 50 päivää
Mukavuusprosentti jakamalla päivien lukumäärä, joina annosmonitori rekisteröi annoksen 3 tunnin sisällä määrätystä ajasta, tutkimussyklin päivien lukumäärällä
50 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 50 päivää
Tutkijat mittaavat myös osallistujien tyytyväisyyttä annosvalvontalaitteeseen lyhyellä Likert-kyselylomakkeella. Kysely sisältää 5 kysymystä. Jokainen kysymys tarjoaa vaihtoehdot 1-5, joiden yhteenlaskettu vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimisumma 25 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Päätutkija: David Porter, PhD, Oregon State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan vain sisäisesti tutkijoiden ja tietojen analysointia suorittavien kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Devers Drop Device (D3) -sovellus

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...
    Valmis
    HIV-infektiot | Aids
    Yhdysvallat
3
Tilaa