- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506568
En universell øyedråpeoverholdelsesmonitor for å måle og forbedre overholdelse av øyemedisiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Universal Adherence er et voksende medisinsk utstyrsselskap dedikert til å forbedre overholdelse av øyemedisiner gjennom innovative tekniske løsninger. Devers Drop Device (D3) vil nøyaktig spore når en pasient fjerner en øyedråpeflaskekork, kommunisere bruksdata trådløst til en database som forskere kan få tilgang til, og sende varsler til pasienter når en medisin skal brukes. I tillegg til å hjelpe pasienter med å opprettholde doseringsplanen, vil D3 også gi etterlevelsesinformasjon til forskere og øyepleiere, noe som vil bidra til å forstå dårlige behandlingsresultater og utvikle forbedrede behandlingsstrategier. vurderes og målrettes mot glaukom, men enhetens evne til å festes til alle FDA-godkjente øyedråperflasker vil gjøre denne enheten attraktiv for alle pasienter som trenger konsekvent daglig bruk av øyedråper.
Randomisert, prospektiv klinisk studie: Etterforskerne vil melde 50 deltakere (25 menn, 25 kvinner) inn i en prospektiv studie med varighet på opptil 50 dager. Inklusjonskriteriene er de som er foreskrevet latanoprost øyedråper som skal brukes én gang per dag ved sengetid, og eier en fungerende Android- eller Apple iphone-smarttelefon (iOs) med Bluetooth og mobiltilkobling. Etterforskerne vil ekskludere pasienter som for tiden bruker smarttelefonpåminnelser om medisinering og de med alvorlig kognitiv svikt som begrenser deres evne til å forstå et spørreskjema. 50-dagersperioden er nyttig for glaukomstudier fordi pasientene går tilbake til sitt normale doseringsmønster innen to uker etter siste besøk. Denne studien vil omfatte to stadier: Trinn 1) en 25-dagers periode som evaluerer baseline pasientoverholdelse med D3-enheten; og trinn 2) en påfølgende 25-dagers periode for å bestemme effekten av ingen påminnelse versus daglig påminnelse ved å bruke D3-appen, som inkluderer integrerte lyd- og visuelle påminnelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Robert Kinast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får foreskrevet latanoprost øyedråpe som skal brukes én gang daglig ved sengetid, og eier en fungerende smarttelefon og har en passordbeskyttet trådløs tilkobling til hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden bruker smarttelefonpåminnelser om medisinering og de med alvorlig kognitiv svikt som begrenser deres evne til å forstå et spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - ingen påminnelse
For gruppe 1 vil det ikke være endringer i instruksjonene eller smarttelefonen, som er den vanligste kliniske situasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Integrert daglig påminnelse ved hjelp av D3-appen
For gruppe 2 vil de ha D3-appen slått på for å levere både en push-varslingspåminnelse til smarttelefonen og lyd- og visuelle påminnelser til D3-enheten.
|
En universell øyedråpeskjerm som nøyaktig måler og forbedrer øyedråpeadferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsprosent
Tidsramme: 50 dager
|
Samsvarsprosent ved å dele antall dager dosemonitoren registrerte dosering innen 3 timer etter foreskrevet tid med antall dager i studiesyklusen
|
50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 50 dager
|
Etterforskerne vil også måle deltakernes tilfredshet med dosemonitoren ved hjelp av et kort Likert-spørreskjema.
Spørreskjemaet vil inneholde 5 spørsmål.
Hvert spørsmål vil tilby valg 1-5 med en samlet minimumssummer på 5 og en maksimal summert poengsum på 25.
Høyere poengsum vil indikere høyere tilfredshet.
|
50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Hovedetterforsker: David Porter, PhD, Oregon State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Devers Drop Device (D3) app
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Fullført