Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En universell øyedråpeoverholdelsesmonitor for å måle og forbedre overholdelse av øyemedisiner

17. februar 2023 oppdatert av: Universal Adherence LLC
Grønn stær er den nest største årsaken til synshemming på verdensbasis. Øyedråpemedisiner reduserer synstap fra glaukom med minst 60 %, men øyedråper må tas hver dag for å være effektive. Etterlevelsen av øyedråpebehandling er imidlertid dårlig med bare 50 % av pasientene som regelmessig tar sine foreskrevne øyedråper. Etterforskerne utvikler Devers Drop Device (D3) øyedråpemonitor for nøyaktig å måle øyedråpehettens fjerning og for å forbedre øyedråpeadferden. Etterforskerne vil teste øyedråper vedheft med D3-enheten i en randomisert, prospektiv klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Universal Adherence er et voksende medisinsk utstyrsselskap dedikert til å forbedre overholdelse av øyemedisiner gjennom innovative tekniske løsninger. Devers Drop Device (D3) vil nøyaktig spore når en pasient fjerner en øyedråpeflaskekork, kommunisere bruksdata trådløst til en database som forskere kan få tilgang til, og sende varsler til pasienter når en medisin skal brukes. I tillegg til å hjelpe pasienter med å opprettholde doseringsplanen, vil D3 også gi etterlevelsesinformasjon til forskere og øyepleiere, noe som vil bidra til å forstå dårlige behandlingsresultater og utvikle forbedrede behandlingsstrategier. vurderes og målrettes mot glaukom, men enhetens evne til å festes til alle FDA-godkjente øyedråperflasker vil gjøre denne enheten attraktiv for alle pasienter som trenger konsekvent daglig bruk av øyedråper.

Randomisert, prospektiv klinisk studie: Etterforskerne vil melde 50 deltakere (25 menn, 25 kvinner) inn i en prospektiv studie med varighet på opptil 50 dager. Inklusjonskriteriene er de som er foreskrevet latanoprost øyedråper som skal brukes én gang per dag ved sengetid, og eier en fungerende Android- eller Apple iphone-smarttelefon (iOs) med Bluetooth og mobiltilkobling. Etterforskerne vil ekskludere pasienter som for tiden bruker smarttelefonpåminnelser om medisinering og de med alvorlig kognitiv svikt som begrenser deres evne til å forstå et spørreskjema. 50-dagersperioden er nyttig for glaukomstudier fordi pasientene går tilbake til sitt normale doseringsmønster innen to uker etter siste besøk. Denne studien vil omfatte to stadier: Trinn 1) en 25-dagers periode som evaluerer baseline pasientoverholdelse med D3-enheten; og trinn 2) en påfølgende 25-dagers periode for å bestemme effekten av ingen påminnelse versus daglig påminnelse ved å bruke D3-appen, som inkluderer integrerte lyd- og visuelle påminnelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Robert Kinast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får foreskrevet latanoprost øyedråpe som skal brukes én gang daglig ved sengetid, og eier en fungerende smarttelefon og har en passordbeskyttet trådløs tilkobling til hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden bruker smarttelefonpåminnelser om medisinering og de med alvorlig kognitiv svikt som begrenser deres evne til å forstå et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll - ingen påminnelse
For gruppe 1 vil det ikke være endringer i instruksjonene eller smarttelefonen, som er den vanligste kliniske situasjonen.
Eksperimentell: Integrert daglig påminnelse ved hjelp av D3-appen
For gruppe 2 vil de ha D3-appen slått på for å levere både en push-varslingspåminnelse til smarttelefonen og lyd- og visuelle påminnelser til D3-enheten.
En universell øyedråpeskjerm som nøyaktig måler og forbedrer øyedråpeadferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsprosent
Tidsramme: 50 dager
Samsvarsprosent ved å dele antall dager dosemonitoren registrerte dosering innen 3 timer etter foreskrevet tid med antall dager i studiesyklusen
50 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 50 dager
Etterforskerne vil også måle deltakernes tilfredshet med dosemonitoren ved hjelp av et kort Likert-spørreskjema. Spørreskjemaet vil inneholde 5 spørsmål. Hvert spørsmål vil tilby valg 1-5 med en samlet minimumssummer på 5 og en maksimal summert poengsum på 25. Høyere poengsum vil indikere høyere tilfredshet.
50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Hovedetterforsker: David Porter, PhD, Oregon State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun bli delt internt med medetterforskere og de som utfører analyse av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Devers Drop Device (D3) app

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...
    Fullført
    HIV-infeksjoner | AIDS
    Forente stater
Abonnere