Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální monitor přilnavosti očních kapek k měření a zlepšování přilnavosti očních léků

17. února 2023 aktualizováno: Universal Adherence LLC
Glaukom je celosvětově druhou nejčastější příčinou zrakového postižení. Léky na oční kapky snižují ztrátu zraku způsobenou glaukomem nejméně o 60 %, ale oční kapky se musí užívat každý den, aby byly účinné. Dodržování léčby očními kapkami je však špatné, pouze 50 % pacientů pravidelně užívá předepsané oční kapky. Vyšetřovatelé vyvíjejí monitor očních kapek Devers Drop Device (D3), aby přesně změřili odstranění očních kapek a zlepšili chování při odebírání očních kapek. Vyšetřovatelé otestují adherenci očních kapek pomocí zařízení D3 v randomizované prospektivní klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Universal Adherence je nově vznikající společnost zabývající se zdravotnickými prostředky, která se věnuje zlepšování adherence k očním lékům prostřednictvím inovativních technických řešení. Devers Drop Device (D3) bude přesně sledovat, kdy pacient sejme víčko lahvičky s očními kapkami, bezdrátově sděluje údaje o používání do databáze, ke které mají výzkumníci přístup, a posílá pacientům upozornění, když je třeba lék. Kromě toho, že D3 pomůže pacientům dodržet jejich dávkovací plán, poskytne také informace o adherenci výzkumníkům a poskytovatelům oční péče, což pomůže porozumět špatným výsledkům léčby a vyvinout vylepšené léčebné strategie. Klinické výhody zařízení při zlepšování adherence budou zpočátku být posouzen a zacílen na glaukom, ale možnost připojení zařízení ke všem uzávěrům lahviček s očními kapkami schválenými FDA učiní toto zařízení atraktivním pro všechny pacienty, kteří potřebují důsledné každodenní používání očních kapek.

Randomizovaná prospektivní klinická studie: Vyšetřovatelé zařadí 50 účastníků (25 mužů, 25 žen) do prospektivní studie s trváním až 50 dnů. Kritéria pro zařazení jsou ti, kteří mají předepsané oční kapky latanoprostu, které se mají používat jednou denně před spaním, a vlastní fungující chytrý telefon Android nebo Apple iphone (iO) s Bluetooth a mobilním připojením. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří v současné době používají připomenutí léků na chytrém telefonu, a pacienty s těžkým kognitivním poškozením, které omezuje jejich schopnost porozumět dotazníku. Období 50 dnů je užitečné pro studie glaukomu, protože pacienti se do dvou týdnů po poslední návštěvě vrátí ke svému normálnímu dávkovacímu schématu. Tato studie bude zahrnovat dvě fáze: Fáze 1) 25denní období hodnotící základní adherenci pacienta k zařízení D3; a Fáze 2) následných 25 dnů k určení vlivu bez připomenutí oproti dennímu připomenutí pomocí aplikace D3, která zahrnuje integrované zvukové a vizuální připomenutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Robert Kinast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým jsou předepsány oční kapky latanoprost k použití jednou denně před spaním, vlastní funkční chytrý telefon a mají domácí bezdrátové připojení chráněné heslem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době používají připomenutí léků na chytrém telefonu, a pacienti s těžkou kognitivní poruchou omezující jejich schopnost porozumět dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání – žádná připomínka
U skupiny 1 nedojde k žádným změnám v jejich pokynech nebo chytrém telefonu, což je nejběžnější klinická situace.
Experimentální: Integrované denní připomenutí pomocí aplikace D3
Pro skupinu 2 budou mít zapnutou aplikaci D3, aby jim doručovala upozornění push na jejich chytrý telefon a zvukové a vizuální připomenutí na jejich zařízení D3.
Univerzální monitor kapek, který přesně měří a zlepšuje chování při odebírání očních kapek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shody
Časové okno: 50 dní
Procento vyhovění vydělením počtu dní, kdy monitor dávky zaznamenal dávkování do 3 hodin od předepsané doby, počtem dní ve studijním cyklu
50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 50 dní
Vyšetřovatelé budou také měřit spokojenost účastníků s monitorem dávek pomocí krátkého Likertova dotazníku. Dotazník bude obsahovat 5 otázek. Každá otázka nabídne možnosti 1-5 s celkovým minimálním součtovým skóre 5 a maximálním součtovým skóre 25. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Porter, PhD, Oregon State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena pouze interně se spoluřešiteli a těmi, kteří provádějí analýzu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Devers Drop Device (D3).

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...
    Dokončeno
    HIV infekce | AIDS
    Spojené státy
Předplatit