- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03506568
Univerzální monitor přilnavosti očních kapek k měření a zlepšování přilnavosti očních léků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Universal Adherence je nově vznikající společnost zabývající se zdravotnickými prostředky, která se věnuje zlepšování adherence k očním lékům prostřednictvím inovativních technických řešení. Devers Drop Device (D3) bude přesně sledovat, kdy pacient sejme víčko lahvičky s očními kapkami, bezdrátově sděluje údaje o používání do databáze, ke které mají výzkumníci přístup, a posílá pacientům upozornění, když je třeba lék. Kromě toho, že D3 pomůže pacientům dodržet jejich dávkovací plán, poskytne také informace o adherenci výzkumníkům a poskytovatelům oční péče, což pomůže porozumět špatným výsledkům léčby a vyvinout vylepšené léčebné strategie. Klinické výhody zařízení při zlepšování adherence budou zpočátku být posouzen a zacílen na glaukom, ale možnost připojení zařízení ke všem uzávěrům lahviček s očními kapkami schválenými FDA učiní toto zařízení atraktivním pro všechny pacienty, kteří potřebují důsledné každodenní používání očních kapek.
Randomizovaná prospektivní klinická studie: Vyšetřovatelé zařadí 50 účastníků (25 mužů, 25 žen) do prospektivní studie s trváním až 50 dnů. Kritéria pro zařazení jsou ti, kteří mají předepsané oční kapky latanoprostu, které se mají používat jednou denně před spaním, a vlastní fungující chytrý telefon Android nebo Apple iphone (iO) s Bluetooth a mobilním připojením. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří v současné době používají připomenutí léků na chytrém telefonu, a pacienty s těžkým kognitivním poškozením, které omezuje jejich schopnost porozumět dotazníku. Období 50 dnů je užitečné pro studie glaukomu, protože pacienti se do dvou týdnů po poslední návštěvě vrátí ke svému normálnímu dávkovacímu schématu. Tato studie bude zahrnovat dvě fáze: Fáze 1) 25denní období hodnotící základní adherenci pacienta k zařízení D3; a Fáze 2) následných 25 dnů k určení vlivu bez připomenutí oproti dennímu připomenutí pomocí aplikace D3, která zahrnuje integrované zvukové a vizuální připomenutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Robert Kinast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým jsou předepsány oční kapky latanoprost k použití jednou denně před spaním, vlastní funkční chytrý telefon a mají domácí bezdrátové připojení chráněné heslem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době používají připomenutí léků na chytrém telefonu, a pacienti s těžkou kognitivní poruchou omezující jejich schopnost porozumět dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání – žádná připomínka
U skupiny 1 nedojde k žádným změnám v jejich pokynech nebo chytrém telefonu, což je nejběžnější klinická situace.
|
|
|
Experimentální: Integrované denní připomenutí pomocí aplikace D3
Pro skupinu 2 budou mít zapnutou aplikaci D3, aby jim doručovala upozornění push na jejich chytrý telefon a zvukové a vizuální připomenutí na jejich zařízení D3.
|
Univerzální monitor kapek, který přesně měří a zlepšuje chování při odebírání očních kapek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento shody
Časové okno: 50 dní
|
Procento vyhovění vydělením počtu dní, kdy monitor dávky zaznamenal dávkování do 3 hodin od předepsané doby, počtem dní ve studijním cyklu
|
50 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 50 dní
|
Vyšetřovatelé budou také měřit spokojenost účastníků s monitorem dávek pomocí krátkého Likertova dotazníku.
Dotazník bude obsahovat 5 otázek.
Každá otázka nabídne možnosti 1-5 s celkovým minimálním součtovým skóre 5 a maximálním součtovým skóre 25.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
50 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Vrchní vyšetřovatel: David Porter, PhD, Oregon State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Devers Drop Device (D3).
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno