- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506568
Egy univerzális szemcsepp tapadást figyelő monitor a szemészeti gyógyszerek tapadásának mérésére és javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Universal Adherence egy feltörekvő orvostechnikai eszközöket gyártó cég, amely arra törekszik, hogy innovatív műszaki megoldásokkal javítsa a szemészeti gyógyszerekhez való tapadását. A Devers Drop Device (D3) pontosan nyomon követi, amikor a páciens eltávolítja a szemcsepp-palack kupakját, vezeték nélkül továbbítja a használati adatokat egy adatbázisba, amelyhez a kutatók hozzáférhetnek, és figyelmeztetést küld a betegeknek, amikor a gyógyszer esedékes. Amellett, hogy segíti a betegeket betartani az adagolási ütemtervet, a D3 a betartásra vonatkozó információkat is nyújt a kutatóknak és a szemészeti szolgáltatóknak, ami segít megérteni a rossz kezelési eredményeket, és jobb kezelési stratégiákat dolgoz ki. Az eszköz klinikai előnyei az adagolás javításában kezdetben értékelni kell, és a glaukómára irányul, de az FDA által jóváhagyott összes szemcsepp-palack kupakjához csatlakoztatható eszköz vonzóvá teszi ezt az eszközt minden olyan beteg számára, akinek folyamatos napi szemcsepphasználatra van szüksége.
Véletlenszerű, prospektív klinikai vizsgálat: A vizsgálók 50 résztvevőt (25 férfit, 25 nőt) vonnak be egy legfeljebb 50 napig tartó prospektív vizsgálatba. A felvételi kritériumok azok, akiknek latanoprost szemcseppet írnak fel naponta egyszer, lefekvés előtt, és működő Android vagy Apple iphone okostelefonnal (iOs) rendelkeznek Bluetooth- és mobilkapcsolattal. A kutatók kizárják azokat a betegeket, akik jelenleg okostelefonos gyógyszeres emlékeztetőket használnak, valamint azokat, akiknek súlyos kognitív károsodása miatt nem képesek megérteni a kérdőívet. Az 50 napos időszak hasznos a glaukóma vizsgálatoknál, mivel a betegek az utolsó látogatást követő két héten belül visszatérnek a szokásos adagolási mintához. Ez a vizsgálat két szakaszból áll: 1. szakasz) egy 25 napos időszak, amely értékeli a beteg D3 eszközzel való kiindulási adherenciáját; és 2. szakasz) egy következő 25 napos időszak az emlékeztető nélküli és a napi emlékeztető hatásának meghatározására a D3 alkalmazás segítségével, amely integrált audio és vizuális emlékeztetőket is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Robert Kinast
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek latanoprost szemcseppet írnak fel naponta egyszer, lefekvés előtt, működő okostelefonnal és jelszóval védett otthoni vezeték nélküli kapcsolattal rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg okostelefonos gyógyszeres emlékeztetőket használnak, és akik súlyos kognitív károsodásban szenvednek, ami korlátozza a kérdőív megértésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés – nincs emlékeztető
Az 1. csoport esetében nem változnak az utasítások vagy az okostelefonok, ami a leggyakoribb klinikai helyzet.
|
|
|
Kísérleti: Integrált napi emlékeztető a D3 alkalmazással
A 2. csoport esetében be kell kapcsolni a D3 alkalmazást, amely egyszerre küldi le a push értesítést az okostelefonjukra, valamint hangos és vizuális emlékeztetőket a D3 eszközére.
|
Univerzális szemcseppsapka-monitor, amely pontosan méri és javítja a szemcsepp-szedési viselkedést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelőségi százalék
Időkeret: 50 nap
|
Megfelelőségi százalék azáltal, hogy a dózisellenőrző által az előírt időtől számított 3 órán belül rögzített adagolási napok számát elosztjuk a vizsgálati ciklus napjainak számával
|
50 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 50 nap
|
A vizsgálók egy rövid Likert-kérdőív segítségével mérik a résztvevők elégedettségét a dózismonitorral.
A kérdőív 5 kérdést fog tartalmazni.
Minden kérdés 1-től 5-ig terjedő választási lehetőséget kínál, az összesített minimális pontszám 5, a maximális összegzett pontszám pedig 25.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
50 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Kutatásvezető: David Porter, PhD, Oregon State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Devers Drop Device (D3) alkalmazás
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Befejezve