Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy univerzális szemcsepp tapadást figyelő monitor a szemészeti gyógyszerek tapadásának mérésére és javítására

2023. február 17. frissítette: Universal Adherence LLC
A glaukóma a látásromlás második vezető oka világszerte. A szemcsepp gyógyszerek legalább 60%-kal csökkentik a glaukóma okozta látásvesztést, de a szemcseppeket minden nap kell bevenni, hogy hatásosak legyenek. A szemcsepp kezelés betartása azonban gyenge, a betegek mindössze 50%-a szedi rendszeresen a felírt szemcseppeket. A kutatók fejlesztik a Devers Drop Device (D3) szemcsepp-monitort, amely pontosan méri a szemcsepp-sapka eltávolítását és javítja a szemcsepp-szedési viselkedést. A kutatók egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat során tesztelik a szemcsepp tapadását a D3 eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Universal Adherence egy feltörekvő orvostechnikai eszközöket gyártó cég, amely arra törekszik, hogy innovatív műszaki megoldásokkal javítsa a szemészeti gyógyszerekhez való tapadását. A Devers Drop Device (D3) pontosan nyomon követi, amikor a páciens eltávolítja a szemcsepp-palack kupakját, vezeték nélkül továbbítja a használati adatokat egy adatbázisba, amelyhez a kutatók hozzáférhetnek, és figyelmeztetést küld a betegeknek, amikor a gyógyszer esedékes. Amellett, hogy segíti a betegeket betartani az adagolási ütemtervet, a D3 a betartásra vonatkozó információkat is nyújt a kutatóknak és a szemészeti szolgáltatóknak, ami segít megérteni a rossz kezelési eredményeket, és jobb kezelési stratégiákat dolgoz ki. Az eszköz klinikai előnyei az adagolás javításában kezdetben értékelni kell, és a glaukómára irányul, de az FDA által jóváhagyott összes szemcsepp-palack kupakjához csatlakoztatható eszköz vonzóvá teszi ezt az eszközt minden olyan beteg számára, akinek folyamatos napi szemcsepphasználatra van szüksége.

Véletlenszerű, prospektív klinikai vizsgálat: A vizsgálók 50 résztvevőt (25 férfit, 25 nőt) vonnak be egy legfeljebb 50 napig tartó prospektív vizsgálatba. A felvételi kritériumok azok, akiknek latanoprost szemcseppet írnak fel naponta egyszer, lefekvés előtt, és működő Android vagy Apple iphone okostelefonnal (iOs) rendelkeznek Bluetooth- és mobilkapcsolattal. A kutatók kizárják azokat a betegeket, akik jelenleg okostelefonos gyógyszeres emlékeztetőket használnak, valamint azokat, akiknek súlyos kognitív károsodása miatt nem képesek megérteni a kérdőívet. Az 50 napos időszak hasznos a glaukóma vizsgálatoknál, mivel a betegek az utolsó látogatást követő két héten belül visszatérnek a szokásos adagolási mintához. Ez a vizsgálat két szakaszból áll: 1. szakasz) egy 25 napos időszak, amely értékeli a beteg D3 eszközzel való kiindulási adherenciáját; és 2. szakasz) egy következő 25 napos időszak az emlékeztető nélküli és a napi emlékeztető hatásának meghatározására a D3 alkalmazás segítségével, amely integrált audio és vizuális emlékeztetőket is tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek latanoprost szemcseppet írnak fel naponta egyszer, lefekvés előtt, működő okostelefonnal és jelszóval védett otthoni vezeték nélküli kapcsolattal rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg okostelefonos gyógyszeres emlékeztetőket használnak, és akik súlyos kognitív károsodásban szenvednek, ami korlátozza a kérdőív megértésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlés – nincs emlékeztető
Az 1. csoport esetében nem változnak az utasítások vagy az okostelefonok, ami a leggyakoribb klinikai helyzet.
Kísérleti: Integrált napi emlékeztető a D3 alkalmazással
A 2. csoport esetében be kell kapcsolni a D3 alkalmazást, amely egyszerre küldi le a push értesítést az okostelefonjukra, valamint hangos és vizuális emlékeztetőket a D3 eszközére.
Univerzális szemcseppsapka-monitor, amely pontosan méri és javítja a szemcsepp-szedési viselkedést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőségi százalék
Időkeret: 50 nap
Megfelelőségi százalék azáltal, hogy a dózisellenőrző által az előírt időtől számított 3 órán belül rögzített adagolási napok számát elosztjuk a vizsgálati ciklus napjainak számával
50 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 50 nap
A vizsgálók egy rövid Likert-kérdőív segítségével mérik a résztvevők elégedettségét a dózismonitorral. A kérdőív 5 kérdést fog tartalmazni. Minden kérdés 1-től 5-ig terjedő választási lehetőséget kínál, az összesített minimális pontszám 5, a maximális összegzett pontszám pedig 25. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
50 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Kutatásvezető: David Porter, PhD, Oregon State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t csak belsőleg osztják meg a társnyomozókkal és az adatok elemzését végzőkkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Devers Drop Device (D3) alkalmazás

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...
    Befejezve
    HIV fertőzések | AIDS
    Egyesült Államok
Iratkozz fel