- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506568
En universell ögondropsvidhäftningsmonitor för att mäta och förbättra vidhäftningen till ögonmediciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Universal Adherence är ett framväxande medicintekniskt företag dedikerat till att förbättra följsamheten till ögonmediciner genom innovativa tekniska lösningar. Devers Drop Device (D3) kommer noggrant att spåra när en patient tar bort en ögondroppsflasklock, kommunicera användningsdata trådlöst till en databas som forskare kan komma åt, och skicka varningar till patienter när en medicin är på väg. Förutom att hjälpa patienter att upprätthålla sitt doseringsschema kommer D3 också att tillhandahålla följsamhetsinformation till forskare och ögonvårdare, vilket kommer att hjälpa till att förstå dåliga behandlingsresultat och att utveckla förbättrade behandlingsstrategier. De kliniska fördelarna med enheten för att förbättra följsamheten kommer initialt att bedömas och riktas mot glaukom, men enhetens förmåga att fästas på alla FDA-godkända ögondroppsflaskor kommer att göra denna enhet attraktiv för alla patienter som behöver konsekvent daglig användning av ögondroppar.
Randomiserad, prospektiv klinisk prövning: Utredarna kommer att registrera 50 deltagare (25 män, 25 kvinnor) till en prospektiv prövning med en varaktighet på upp till 50 dagar. Inklusionskriterierna är de som ordineras latanoprost ögondroppar som ska användas en gång om dagen vid läggdags, och som äger en fungerande Android- eller Apple iphone-smartphone (iOs) med Bluetooth och mobilanslutning. Utredarna kommer att utesluta patienter som för närvarande använder smartphone-medicinpåminnelser och de med grav kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att förstå ett frågeformulär. 50-dagarsperioden är användbar för glaukomstudier eftersom patienterna återgår till sitt normala doseringsmönster inom två veckor efter det senaste besöket. Denna studie kommer att inkludera två steg: Steg 1) en 25-dagarsperiod som utvärderar patientens vidhäftning med D3-enheten; och Steg 2) en efterföljande 25-dagarsperiod för att bestämma effekten av ingen påminnelse kontra daglig påminnelse med hjälp av D3-appen, som inkluderar integrerade ljud- och visuella påminnelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Robert Kinast
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ordineras latanoprost ögondroppar för användning en gång om dagen vid sänggåendet, och som äger en fungerande smartphone och har en lösenordsskyddad trådlös anslutning för hemmet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder smartphonepåminnelser om medicinering och de med grav kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att förstå ett frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll - ingen påminnelse
För grupp 1 kommer det inte att ske några ändringar i deras instruktioner eller smarttelefon, vilket är den vanligaste kliniska situationen.
|
|
|
Experimentell: Integrerad daglig påminnelse med D3-appen
För grupp 2 kommer de att ha sin D3-app påslagen för att leverera både en push-aviseringspåminnelse till sin smartphone och ljud- och visuella påminnelser till sin D3-enhet.
|
En universell ögondroppsskärm som noggrant mäter och förbättrar ögondroppsbeteendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnadsprocent
Tidsram: 50 dagar
|
Överensstämmelseprocent genom att dividera antalet dagar som dosmonitorn registrerade doseringen inom 3 timmar från den föreskrivna tiden med antalet dagar i studiecykeln
|
50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 50 dagar
|
Utredarna kommer också att mäta deltagarnas tillfredsställelse med dosmonitorn med hjälp av ett kort Likert-frågeformulär.
Enkäten kommer att innehålla 5 frågor.
Varje fråga kommer att erbjuda alternativen 1-5 med ett övergripande lägsta summerat resultat på 5 och ett maximalt summerat resultat på 25.
Högre poäng kommer att indikera högre tillfredsställelse.
|
50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Huvudutredare: David Porter, PhD, Oregon State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Devers Drop Device (D3) app
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Avslutad