Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En universell ögondropsvidhäftningsmonitor för att mäta och förbättra vidhäftningen till ögonmediciner

17 februari 2023 uppdaterad av: Universal Adherence LLC
Glaukom är den näst vanligaste orsaken till synnedsättning i världen. Ögondroppar minskar synförlusten från glaukom med minst 60 %, men ögondroppar måste tas varje dag för att vara effektiva. Däremot är följsamheten till ögondroppsbehandling dålig, eftersom endast 50 % av patienterna regelbundet tar sina ordinerade ögondroppar. Utredarna utvecklar ögondroppsmonitorn Devers Drop Device (D3) för att noggrant mäta borttagning av ögondroppslock och för att förbättra ögondroppsbeteendet. Utredarna kommer att testa vidhäftning av ögondroppar med D3-enheten i en randomiserad, prospektiv klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Universal Adherence är ett framväxande medicintekniskt företag dedikerat till att förbättra följsamheten till ögonmediciner genom innovativa tekniska lösningar. Devers Drop Device (D3) kommer noggrant att spåra när en patient tar bort en ögondroppsflasklock, kommunicera användningsdata trådlöst till en databas som forskare kan komma åt, och skicka varningar till patienter när en medicin är på väg. Förutom att hjälpa patienter att upprätthålla sitt doseringsschema kommer D3 också att tillhandahålla följsamhetsinformation till forskare och ögonvårdare, vilket kommer att hjälpa till att förstå dåliga behandlingsresultat och att utveckla förbättrade behandlingsstrategier. De kliniska fördelarna med enheten för att förbättra följsamheten kommer initialt att bedömas och riktas mot glaukom, men enhetens förmåga att fästas på alla FDA-godkända ögondroppsflaskor kommer att göra denna enhet attraktiv för alla patienter som behöver konsekvent daglig användning av ögondroppar.

Randomiserad, prospektiv klinisk prövning: Utredarna kommer att registrera 50 deltagare (25 män, 25 kvinnor) till en prospektiv prövning med en varaktighet på upp till 50 dagar. Inklusionskriterierna är de som ordineras latanoprost ögondroppar som ska användas en gång om dagen vid läggdags, och som äger en fungerande Android- eller Apple iphone-smartphone (iOs) med Bluetooth och mobilanslutning. Utredarna kommer att utesluta patienter som för närvarande använder smartphone-medicinpåminnelser och de med grav kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att förstå ett frågeformulär. 50-dagarsperioden är användbar för glaukomstudier eftersom patienterna återgår till sitt normala doseringsmönster inom två veckor efter det senaste besöket. Denna studie kommer att inkludera två steg: Steg 1) en 25-dagarsperiod som utvärderar patientens vidhäftning med D3-enheten; och Steg 2) en efterföljande 25-dagarsperiod för att bestämma effekten av ingen påminnelse kontra daglig påminnelse med hjälp av D3-appen, som inkluderar integrerade ljud- och visuella påminnelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ordineras latanoprost ögondroppar för användning en gång om dagen vid sänggåendet, och som äger en fungerande smartphone och har en lösenordsskyddad trådlös anslutning för hemmet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande använder smartphonepåminnelser om medicinering och de med grav kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att förstå ett frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - ingen påminnelse
För grupp 1 kommer det inte att ske några ändringar i deras instruktioner eller smarttelefon, vilket är den vanligaste kliniska situationen.
Experimentell: Integrerad daglig påminnelse med D3-appen
För grupp 2 kommer de att ha sin D3-app påslagen för att leverera både en push-aviseringspåminnelse till sin smartphone och ljud- och visuella påminnelser till sin D3-enhet.
En universell ögondroppsskärm som noggrant mäter och förbättrar ögondroppsbeteendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnadsprocent
Tidsram: 50 dagar
Överensstämmelseprocent genom att dividera antalet dagar som dosmonitorn registrerade doseringen inom 3 timmar från den föreskrivna tiden med antalet dagar i studiecykeln
50 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 50 dagar
Utredarna kommer också att mäta deltagarnas tillfredsställelse med dosmonitorn med hjälp av ett kort Likert-frågeformulär. Enkäten kommer att innehålla 5 frågor. Varje fråga kommer att erbjuda alternativen 1-5 med ett övergripande lägsta summerat resultat på 5 och ett maximalt summerat resultat på 25. Högre poäng kommer att indikera högre tillfredsställelse.
50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Huvudutredare: David Porter, PhD, Oregon State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas internt med medutredare och de som utför analys av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Devers Drop Device (D3) app

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...
    Avslutad
    HIV-infektioner | AIDS
    Förenta staterna
Prenumerera