- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506568
Un moniteur universel d'observance des gouttes oculaires pour mesurer et améliorer l'observance des médicaments oculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Universal Adherence est une société émergente de dispositifs médicaux qui se consacre à l'amélioration de l'adhésion aux médicaments oculaires grâce à des solutions techniques innovantes. Le Devers Drop Device (D3) suivra avec précision le moment où un patient retirera le bouchon d'un flacon de collyre, communiquera sans fil les données d'utilisation à une base de données à laquelle les chercheurs peuvent accéder et enverra des alertes aux patients lorsqu'un médicament est dû. En plus d'aider les patients à respecter leur schéma posologique, le D3 fournira également des informations sur l'observance aux chercheurs et aux prestataires de soins oculaires, ce qui aidera à comprendre les mauvais résultats du traitement et à développer des stratégies de traitement améliorées. être évalué et ciblé sur le glaucome, mais la capacité de l'appareil à être attaché à tous les bouchons de flacons de gouttes pour les yeux approuvés par la FDA rendra cet appareil attrayant pour tous les patients qui ont besoin d'une utilisation quotidienne constante de gouttes pour les yeux.
Essai clinique prospectif randomisé : les enquêteurs recruteront 50 participants (25 hommes, 25 femmes) dans un essai prospectif d'une durée maximale de 50 jours. Les critères d'inclusion sont ceux qui se voient prescrire un collyre de latanoprost à utiliser une fois par jour au coucher et qui possèdent un smartphone Android ou Apple iphone (iOs) fonctionnel avec connectivité Bluetooth et cellulaire. Les enquêteurs excluront les patients qui utilisent actuellement des rappels de médicaments sur smartphone et ceux souffrant de troubles cognitifs graves limitant leur capacité à comprendre un questionnaire. La période de 50 jours est utile pour les études sur le glaucome car les patients retrouvent leur schéma posologique normal dans les deux semaines suivant leur dernière visite. Cette étude comprendra deux étapes : Étape 1) une période de 25 jours évaluant l'observance initiale du patient avec le dispositif D3 ; et étape 2) une période ultérieure de 25 jours pour déterminer l'effet de l'absence de rappel par rapport au rappel quotidien à l'aide de l'application D3, qui comprend des rappels audio et visuels intégrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Robert Kinast
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients à qui on a prescrit des gouttes ophtalmiques de latanoprost à utiliser une fois par jour au coucher, qui possèdent un smartphone fonctionnel et disposent d'une connexion sans fil à domicile protégée par un mot de passe.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui utilisent actuellement des rappels de médicaments sur smartphone et ceux qui ont des troubles cognitifs sévères limitant leur capacité à comprendre un questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle - pas de rappel
Pour le groupe 1, il n'y aura aucun changement à leurs instructions ou à leur téléphone intelligent, qui est la situation clinique la plus courante.
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Expérimental: Rappel quotidien intégré à l'aide de l'application D3
Pour le groupe 2, leur application D3 sera activée pour envoyer à la fois un rappel de notification push sur leur smartphone et des rappels audio et visuels sur leur appareil D3.
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Un moniteur universel de bouchons de gouttes oculaires qui mesure avec précision et améliore le comportement de prise de gouttes oculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de conformité
Délai: 50 jours
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Pourcentage de conformité en divisant le nombre de jours pendant lesquels le moniteur de dose a enregistré le dosage dans les 3 heures suivant l'heure prescrite par le nombre de jours dans le cycle d'étude
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50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 50 jours
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Les enquêteurs mesureront également la satisfaction des participants à l'égard du moniteur de dose à l'aide d'un court questionnaire Likert.
Le questionnaire comprendra 5 questions.
Chaque question proposera des choix 1 à 5 avec un score total minimum global de 5 et un score total maximum de 25.
Un score plus élevé indiquera une satisfaction plus élevée.
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50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Chercheur principal: David Porter, PhD, Oregon State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Application Devers Drop Device (D3)
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Complété