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Un moniteur universel d'observance des gouttes oculaires pour mesurer et améliorer l'observance des médicaments oculaires

17 février 2023 mis à jour par: Universal Adherence LLC
Le glaucome est la deuxième cause de déficience visuelle dans le monde. Les gouttes oculaires réduisent la perte de vision due au glaucome d'au moins 60 %, mais les gouttes oculaires doivent être prises tous les jours pour être efficaces. Cependant, l'observance du traitement par collyre est médiocre, seuls 50 % des patients prenant régulièrement les collyres qui leur ont été prescrits. Les chercheurs développent le moniteur de gouttes oculaires Devers Drop Device (D3) pour mesurer avec précision le retrait du capuchon de gouttes oculaires et pour améliorer le comportement de prise de gouttes oculaires. Les chercheurs testeront l'adhérence du collyre avec le dispositif D3 dans un essai clinique prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Universal Adherence est une société émergente de dispositifs médicaux qui se consacre à l'amélioration de l'adhésion aux médicaments oculaires grâce à des solutions techniques innovantes. Le Devers Drop Device (D3) suivra avec précision le moment où un patient retirera le bouchon d'un flacon de collyre, communiquera sans fil les données d'utilisation à une base de données à laquelle les chercheurs peuvent accéder et enverra des alertes aux patients lorsqu'un médicament est dû. En plus d'aider les patients à respecter leur schéma posologique, le D3 fournira également des informations sur l'observance aux chercheurs et aux prestataires de soins oculaires, ce qui aidera à comprendre les mauvais résultats du traitement et à développer des stratégies de traitement améliorées. être évalué et ciblé sur le glaucome, mais la capacité de l'appareil à être attaché à tous les bouchons de flacons de gouttes pour les yeux approuvés par la FDA rendra cet appareil attrayant pour tous les patients qui ont besoin d'une utilisation quotidienne constante de gouttes pour les yeux.

Essai clinique prospectif randomisé : les enquêteurs recruteront 50 participants (25 hommes, 25 femmes) dans un essai prospectif d'une durée maximale de 50 jours. Les critères d'inclusion sont ceux qui se voient prescrire un collyre de latanoprost à utiliser une fois par jour au coucher et qui possèdent un smartphone Android ou Apple iphone (iOs) fonctionnel avec connectivité Bluetooth et cellulaire. Les enquêteurs excluront les patients qui utilisent actuellement des rappels de médicaments sur smartphone et ceux souffrant de troubles cognitifs graves limitant leur capacité à comprendre un questionnaire. La période de 50 jours est utile pour les études sur le glaucome car les patients retrouvent leur schéma posologique normal dans les deux semaines suivant leur dernière visite. Cette étude comprendra deux étapes : Étape 1) une période de 25 jours évaluant l'observance initiale du patient avec le dispositif D3 ; et étape 2) une période ultérieure de 25 jours pour déterminer l'effet de l'absence de rappel par rapport au rappel quotidien à l'aide de l'application D3, qui comprend des rappels audio et visuels intégrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Robert Kinast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients à qui on a prescrit des gouttes ophtalmiques de latanoprost à utiliser une fois par jour au coucher, qui possèdent un smartphone fonctionnel et disposent d'une connexion sans fil à domicile protégée par un mot de passe.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui utilisent actuellement des rappels de médicaments sur smartphone et ceux qui ont des troubles cognitifs sévères limitant leur capacité à comprendre un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle - pas de rappel
Pour le groupe 1, il n'y aura aucun changement à leurs instructions ou à leur téléphone intelligent, qui est la situation clinique la plus courante.
Expérimental: Rappel quotidien intégré à l'aide de l'application D3
Pour le groupe 2, leur application D3 sera activée pour envoyer à la fois un rappel de notification push sur leur smartphone et des rappels audio et visuels sur leur appareil D3.
Un moniteur universel de bouchons de gouttes oculaires qui mesure avec précision et améliore le comportement de prise de gouttes oculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de conformité
Délai: 50 jours
Pourcentage de conformité en divisant le nombre de jours pendant lesquels le moniteur de dose a enregistré le dosage dans les 3 heures suivant l'heure prescrite par le nombre de jours dans le cycle d'étude
50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 50 jours
Les enquêteurs mesureront également la satisfaction des participants à l'égard du moniteur de dose à l'aide d'un court questionnaire Likert. Le questionnaire comprendra 5 questions. Chaque question proposera des choix 1 à 5 avec un score total minimum global de 5 et un score total maximum de 25. Un score plus élevé indiquera une satisfaction plus élevée.
50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Chercheur principal: David Porter, PhD, Oregon State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagée qu'en interne avec les co-chercheurs et ceux qui analysent les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application Devers Drop Device (D3)

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