- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506568
Uniwersalny monitor przylegania kropli do oczu do pomiaru i poprawy przylegania do oczu leków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Universal Adherence to wschodząca firma zajmująca się urządzeniami medycznymi, której celem jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków do oczu za pomocą innowacyjnych rozwiązań technicznych. Urządzenie Devers Drop Device (D3) dokładnie śledzi, kiedy pacjent zdejmuje zakrętkę z butelki z kroplami do oczu, bezprzewodowo przekazuje dane dotyczące użytkowania do bazy danych, do której badacze mają dostęp, oraz wysyła alerty do pacjentów, kiedy należy podać lek. Oprócz pomocy pacjentom w utrzymaniu harmonogramu dawkowania, D3 będzie również dostarczać naukowcom i lekarzom okulistom informacji o przestrzeganiu zaleceń, co pomoże zrozumieć słabe wyniki leczenia i opracować ulepszone strategie leczenia. być oceniane i ukierunkowane na jaskrę, ale możliwość przymocowania urządzenia do wszystkich zakrętek butelek z kroplami do oczu zatwierdzonych przez FDA sprawi, że urządzenie to będzie atrakcyjne dla wszystkich pacjentów, którzy potrzebują stałego codziennego stosowania kropli do oczu.
Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne: Badacze włączą 50 uczestników (25 mężczyzn, 25 kobiet) do prospektywnego badania trwającego do 50 dni. Kryteriami włączenia są osoby, którym przepisano krople do oczu latanoprostu do stosowania raz dziennie przed snem i posiadają działający smartfon z systemem Android lub Apple iPhone (iOs) z łącznością Bluetooth i komórkową. Badacze wykluczą pacjentów, którzy obecnie używają przypomnień o lekach na smartfonie oraz tych z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zdolność zrozumienia kwestionariusza. Okres 50 dni jest przydatny w badaniach nad jaskrą, ponieważ pacjenci powracają do normalnego schematu dawkowania w ciągu dwóch tygodni po ostatniej wizycie. To badanie będzie obejmowało dwa etapy: Etap 1) 25-dniowy okres oceniający podstawowe przestrzeganie przez pacjenta urządzenia D3; i Etap 2) kolejny 25-dniowy okres w celu określenia wpływu braku przypomnienia w porównaniu z codziennym przypomnieniem za pomocą aplikacji D3, która obejmuje zintegrowane przypomnienia dźwiękowe i wizualne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Robert Kinast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano krople do oczu z latanoprostem do stosowania raz dziennie przed snem, którzy posiadają działający smartfon i mają chronione hasłem domowe połączenie bezprzewodowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie używają przypomnień o lekach na smartfonie oraz ci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zdolność zrozumienia kwestionariusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola - bez przypomnienia
W przypadku grupy 1 nie nastąpią żadne zmiany w ich instrukcjach ani smartfonie, co jest najczęstszą sytuacją kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane codzienne przypomnienie za pomocą aplikacji D3
W przypadku grupy 2 będą mieli włączoną aplikację D3, która będzie dostarczać zarówno przypomnienia o powiadomieniach push na smartfony, jak i przypomnienia dźwiękowe i wizualne na urządzenie D3.
|
Uniwersalny monitor kroplomierza do oczu, który dokładnie mierzy i poprawia sposób przyjmowania kropli do oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zgodności
Ramy czasowe: 50 dni
|
Procent zgodności przez podzielenie liczby dni, w których monitor dawki zarejestrował dawkowanie w ciągu 3 godzin od przepisanego czasu, przez liczbę dni w cyklu badania
|
50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 50 dni
|
Badacze będą również mierzyć zadowolenie uczestników z monitora dawki za pomocą krótkiego kwestionariusza Likerta.
Ankieta będzie zawierała 5 pytań.
Każde pytanie będzie oferować opcje od 1 do 5 z ogólną minimalną sumaryczną oceną 5 i maksymalną sumaryczną oceną 25.
Wyższy wynik będzie wskazywał na większe zadowolenie.
|
50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Główny śledczy: David Porter, PhD, Oregon State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Devers Drop Device (D3).
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Zakończony