Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalny monitor przylegania kropli do oczu do pomiaru i poprawy przylegania do oczu leków

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universal Adherence LLC
Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną upośledzenia wzroku na świecie. Leki w postaci kropli do oczu zmniejszają utratę wzroku spowodowaną jaskrą o co najmniej 60%, ale krople do oczu muszą być przyjmowane codziennie, aby były skuteczne. Jednak przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania kropli do oczu jest słabe, ponieważ tylko 50% pacjentów regularnie przyjmuje przepisane im krople do oczu. Badacze opracowują monitor kropli do oczu Devers Drop Device (D3), aby dokładnie mierzyć usuwanie kropli do oczu i poprawiać zachowanie związane z przyjmowaniem kropli do oczu. Badacze przetestują przyleganie kropli do oczu za pomocą urządzenia D3 w randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Universal Adherence to wschodząca firma zajmująca się urządzeniami medycznymi, której celem jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków do oczu za pomocą innowacyjnych rozwiązań technicznych. Urządzenie Devers Drop Device (D3) dokładnie śledzi, kiedy pacjent zdejmuje zakrętkę z butelki z kroplami do oczu, bezprzewodowo przekazuje dane dotyczące użytkowania do bazy danych, do której badacze mają dostęp, oraz wysyła alerty do pacjentów, kiedy należy podać lek. Oprócz pomocy pacjentom w utrzymaniu harmonogramu dawkowania, D3 będzie również dostarczać naukowcom i lekarzom okulistom informacji o przestrzeganiu zaleceń, co pomoże zrozumieć słabe wyniki leczenia i opracować ulepszone strategie leczenia. być oceniane i ukierunkowane na jaskrę, ale możliwość przymocowania urządzenia do wszystkich zakrętek butelek z kroplami do oczu zatwierdzonych przez FDA sprawi, że urządzenie to będzie atrakcyjne dla wszystkich pacjentów, którzy potrzebują stałego codziennego stosowania kropli do oczu.

Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne: Badacze włączą 50 uczestników (25 mężczyzn, 25 kobiet) do prospektywnego badania trwającego do 50 dni. Kryteriami włączenia są osoby, którym przepisano krople do oczu latanoprostu do stosowania raz dziennie przed snem i posiadają działający smartfon z systemem Android lub Apple iPhone (iOs) z łącznością Bluetooth i komórkową. Badacze wykluczą pacjentów, którzy obecnie używają przypomnień o lekach na smartfonie oraz tych z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zdolność zrozumienia kwestionariusza. Okres 50 dni jest przydatny w badaniach nad jaskrą, ponieważ pacjenci powracają do normalnego schematu dawkowania w ciągu dwóch tygodni po ostatniej wizycie. To badanie będzie obejmowało dwa etapy: Etap 1) 25-dniowy okres oceniający podstawowe przestrzeganie przez pacjenta urządzenia D3; i Etap 2) kolejny 25-dniowy okres w celu określenia wpływu braku przypomnienia w porównaniu z codziennym przypomnieniem za pomocą aplikacji D3, która obejmuje zintegrowane przypomnienia dźwiękowe i wizualne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano krople do oczu z latanoprostem do stosowania raz dziennie przed snem, którzy posiadają działający smartfon i mają chronione hasłem domowe połączenie bezprzewodowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie używają przypomnień o lekach na smartfonie oraz ci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zdolność zrozumienia kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola - bez przypomnienia
W przypadku grupy 1 nie nastąpią żadne zmiany w ich instrukcjach ani smartfonie, co jest najczęstszą sytuacją kliniczną.
Eksperymentalny: Zintegrowane codzienne przypomnienie za pomocą aplikacji D3
W przypadku grupy 2 będą mieli włączoną aplikację D3, która będzie dostarczać zarówno przypomnienia o powiadomieniach push na smartfony, jak i przypomnienia dźwiękowe i wizualne na urządzenie D3.
Uniwersalny monitor kroplomierza do oczu, który dokładnie mierzy i poprawia sposób przyjmowania kropli do oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności
Ramy czasowe: 50 dni
Procent zgodności przez podzielenie liczby dni, w których monitor dawki zarejestrował dawkowanie w ciągu 3 godzin od przepisanego czasu, przez liczbę dni w cyklu badania
50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 50 dni
Badacze będą również mierzyć zadowolenie uczestników z monitora dawki za pomocą krótkiego kwestionariusza Likerta. Ankieta będzie zawierała 5 pytań. Każde pytanie będzie oferować opcje od 1 do 5 z ogólną minimalną sumaryczną oceną 5 i maksymalną sumaryczną oceną 25. Wyższy wynik będzie wskazywał na większe zadowolenie.
50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Główny śledczy: David Porter, PhD, Oregon State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie wewnętrznie współbadaczom i osobom przeprowadzającym analizę danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Devers Drop Device (D3).

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...
    Zakończony
    Zakażenia wirusem HIV | AIDS
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj