- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506568
En universel øjendråbemonitor til at måle og forbedre overholdelse af øjenmedicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Universal Adherence er et spirende medicinsk udstyrsfirma, dedikeret til at forbedre overholdelse af øjenmedicin gennem innovative tekniske løsninger. Devers Drop Device (D3) vil nøjagtigt spore, hvornår en patient fjerner en øjendråbeflaske, kommunikerer brugsdata trådløst til en database, som forskerne kan få adgang til, og sender advarsler til patienter, når en medicin er på vej. Ud over at hjælpe patienter med at opretholde deres doseringsplan, vil D3 også give forskere og øjenplejere oplysninger om overholdelse, hvilket vil hjælpe med at forstå dårlige behandlingsresultater og til at udvikle forbedrede behandlingsstrategier. De kliniske fordele ved enheden til at forbedre vedhæftningen vil i første omgang vurderes og målrettes mod grøn stær, men enhedens evne til at blive fastgjort til alle FDA-godkendte øjendråberflasker vil gøre denne enhed attraktiv for alle patienter, der har behov for konsekvent daglig brug af øjendråber.
Randomiseret, prospektivt klinisk forsøg: Efterforskerne vil tilmelde 50 deltagere (25 mænd, 25 kvinder) i et prospektivt forsøg med en varighed på op til 50 dage. Inklusionskriterierne er dem, der får ordineret latanoprost øjendråber til brug én gang om dagen ved sengetid, og som ejer en fungerende Android- eller Apple iphone-smartphone (iOs) med Bluetooth og mobilforbindelse. Efterforskerne vil udelukke patienter, der i øjeblikket bruger smartphone-medicinpåmindelser, og dem med alvorlig kognitiv svækkelse, der begrænser deres evne til at forstå et spørgeskema. Perioden på 50 dage er nyttig til glaukomundersøgelser, fordi patienter vender tilbage til deres normale doseringsmønster inden for to uger efter deres sidste besøg. Denne undersøgelse vil omfatte to faser: Trin 1) en 25-dages periode, der evaluerer baseline patientens overholdelse med D3-enheden; og trin 2) en efterfølgende 25-dages periode til at bestemme effekten af ingen påmindelse versus daglig påmindelse ved hjælp af D3-appen, som inkluderer integrerede lyd- og visuelle påmindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Robert Kinast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som får ordineret latanoprost øjendråber til brug én gang om dagen ved sengetid, og som ejer en fungerende smartphone og har en adgangskodebeskyttet trådløs forbindelse til hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket bruger smartphone-medicinpåmindelser, og dem med svær kognitiv svækkelse, der begrænser deres evne til at forstå et spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol - ingen påmindelse
For gruppe 1 vil der ikke være ændringer i deres instruktioner eller smartphone, som er den mest almindelige kliniske situation.
|
|
|
Eksperimentel: Integreret daglig påmindelse ved hjælp af D3-appen
For gruppe 2 vil de have deres D3-app slået til for at levere både en push-notifikationspåmindelse til deres smartphone og lyd- og visuelle påmindelser til deres D3-enhed.
|
En universel øjendråbehættemonitor, der nøjagtigt måler og forbedrer øjendråbeadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesprocent
Tidsramme: 50 dage
|
Overholdelsesprocent ved at dividere antallet af dage, dosismonitoren registrerede dosering inden for 3 timer efter det foreskrevne tidspunkt med antallet af dage i undersøgelsescyklussen
|
50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 50 dage
|
Efterforskerne vil også måle deltagernes tilfredshed med dosismonitoren ved hjælp af et kort Likert-spørgeskema.
Spørgeskemaet vil indeholde 5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål vil tilbyde valg 1-5 med en samlet minimumscore på 5 og en maksimal summeret score på 25.
Højere score vil indikere højere tilfredshed.
|
50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Ledende efterforsker: David Porter, PhD, Oregon State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Devers Drop Device (D3) app
-
University of California, San FranciscoAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostemenopusale kvinder med osteopeniKorea, Republikken