Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een universele oogdruppeladherentiemonitor om de therapietrouw aan oogmedicatie te meten en te verbeteren

17 februari 2023 bijgewerkt door: Universal Adherence LLC
Glaucoom is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van visusstoornissen. Oogdruppelmedicijnen verminderen het verlies van het gezichtsvermogen door glaucoom met ten minste 60%, maar oogdruppels moeten elke dag worden ingenomen om effectief te zijn. De therapietrouw aan de oogdruppelbehandeling is echter slecht: slechts 50% van de patiënten neemt regelmatig hun voorgeschreven oogdruppels. De onderzoekers ontwikkelen de Devers Drop Device (D3) oogdruppelmonitor om het verwijderen van oogdruppels nauwkeurig te meten en om het gedrag van oogdruppels te verbeteren. De onderzoekers zullen de hechting van oogdruppels met het D3-apparaat testen in een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Universal Adherence is een opkomend bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich toelegt op het verbeteren van de therapietrouw aan oogmedicatie door middel van innovatieve technische oplossingen. Het Devers Drop Device (D3) houdt nauwkeurig bij wanneer een patiënt een dop van een oogdruppelflesje verwijdert, communiceert gebruiksgegevens draadloos naar een database waartoe onderzoekers toegang hebben, en stuurt waarschuwingen naar patiënten wanneer een medicijn moet worden toegediend. Naast het helpen van patiënten bij het handhaven van hun doseringsschema, zal de D3 onderzoekers en oogzorgverleners ook informatie geven over therapietrouw, wat zal helpen om slechte behandelresultaten te begrijpen en verbeterde behandelstrategieën te ontwikkelen. De klinische voordelen van het apparaat bij het verbeteren van de therapietrouw zullen in eerste instantie worden beoordeeld en gericht op glaucoom, maar het vermogen van het apparaat om te worden bevestigd aan alle door de FDA goedgekeurde doppen voor oogdruppels, maakt dit apparaat aantrekkelijk voor alle patiënten die consequent dagelijks oogdruppels moeten gebruiken.

Gerandomiseerde, prospectieve klinische studie: De onderzoekers zullen 50 deelnemers (25 mannen, 25 vrouwen) inschrijven voor een prospectieve studie met een duur van maximaal 50 dagen. De inclusiecriteria zijn diegenen die latanoprost-oogdruppels voorgeschreven krijgen om eenmaal per dag voor het slapen gaan te gebruiken, en die een functionerende Android- of Apple-iPhone-smartphone (iOs) met Bluetooth en mobiele connectiviteit bezitten. De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die momenteel medicatieherinneringen op smartphones gebruiken en patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die hun vermogen om een ​​vragenlijst te begrijpen beperken. De periode van 50 dagen is nuttig voor glaucoomonderzoeken omdat patiënten binnen twee weken na hun laatste bezoek terugkeren naar hun normale doseringspatroon. Deze studie zal twee fasen omvatten: fase 1) een periode van 25 dagen waarin de therapietrouw van de patiënt bij aanvang met het D3-apparaat wordt geëvalueerd; en fase 2) een daaropvolgende periode van 25 dagen om het effect van geen herinnering versus dagelijkse herinnering te bepalen met behulp van de D3-app, die geïntegreerde audio- en visuele herinneringen bevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Robert Kinast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie latanoprost-oogdruppels zijn voorgeschreven die eenmaal per dag voor het slapengaan moeten worden gebruikt, en die een functionerende smartphone hebben en een met een wachtwoord beveiligde draadloze thuisverbinding hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel medicatieherinneringen op hun smartphone gebruiken en patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die hun vermogen om een ​​vragenlijst te begrijpen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle - geen herinnering
Voor Groep 1 zullen er geen wijzigingen zijn in hun instructies of smartphone, wat de meest voorkomende klinische situatie is.
Experimenteel: Geïntegreerde dagelijkse herinnering met behulp van de D3-app
Voor groep 2 hebben ze hun D3-app ingeschakeld om zowel een pushmeldingsherinnering naar hun smartphone als audio- en visuele herinneringen naar hun D3-apparaat te sturen.
Een universele oogdruppeldopmonitor die het gedrag van het nemen van oogdruppels nauwkeurig meet en verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 50 dagen
Nalevingspercentage door het aantal dagen dat de dosismonitor de dosering registreerde binnen 3 uur na de voorgeschreven tijd te delen door het aantal dagen in de studiecyclus
50 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 50 dagen
De onderzoekers meten ook de tevredenheid van de deelnemers over de dosismonitor met behulp van een korte Likert-vragenlijst. De vragenlijst zal 5 vragen bevatten. Elke vraag biedt keuzes 1-5 met een totale minimale opgetelde score van 5 en een maximale opgetelde score van 25. Een hogere score geeft een hogere tevredenheid aan.
50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
  • Hoofdonderzoeker: David Porter, PhD, Oregon State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniversalAdherence
  • 1R41EY028807-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt alleen intern gedeeld met mede-onderzoekers en degenen die gegevensanalyses uitvoeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Devers Drop Device (D3)-app

Abonneren