- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506568
Een universele oogdruppeladherentiemonitor om de therapietrouw aan oogmedicatie te meten en te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Universal Adherence is een opkomend bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich toelegt op het verbeteren van de therapietrouw aan oogmedicatie door middel van innovatieve technische oplossingen. Het Devers Drop Device (D3) houdt nauwkeurig bij wanneer een patiënt een dop van een oogdruppelflesje verwijdert, communiceert gebruiksgegevens draadloos naar een database waartoe onderzoekers toegang hebben, en stuurt waarschuwingen naar patiënten wanneer een medicijn moet worden toegediend. Naast het helpen van patiënten bij het handhaven van hun doseringsschema, zal de D3 onderzoekers en oogzorgverleners ook informatie geven over therapietrouw, wat zal helpen om slechte behandelresultaten te begrijpen en verbeterde behandelstrategieën te ontwikkelen. De klinische voordelen van het apparaat bij het verbeteren van de therapietrouw zullen in eerste instantie worden beoordeeld en gericht op glaucoom, maar het vermogen van het apparaat om te worden bevestigd aan alle door de FDA goedgekeurde doppen voor oogdruppels, maakt dit apparaat aantrekkelijk voor alle patiënten die consequent dagelijks oogdruppels moeten gebruiken.
Gerandomiseerde, prospectieve klinische studie: De onderzoekers zullen 50 deelnemers (25 mannen, 25 vrouwen) inschrijven voor een prospectieve studie met een duur van maximaal 50 dagen. De inclusiecriteria zijn diegenen die latanoprost-oogdruppels voorgeschreven krijgen om eenmaal per dag voor het slapen gaan te gebruiken, en die een functionerende Android- of Apple-iPhone-smartphone (iOs) met Bluetooth en mobiele connectiviteit bezitten. De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die momenteel medicatieherinneringen op smartphones gebruiken en patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die hun vermogen om een vragenlijst te begrijpen beperken. De periode van 50 dagen is nuttig voor glaucoomonderzoeken omdat patiënten binnen twee weken na hun laatste bezoek terugkeren naar hun normale doseringspatroon. Deze studie zal twee fasen omvatten: fase 1) een periode van 25 dagen waarin de therapietrouw van de patiënt bij aanvang met het D3-apparaat wordt geëvalueerd; en fase 2) een daaropvolgende periode van 25 dagen om het effect van geen herinnering versus dagelijkse herinnering te bepalen met behulp van de D3-app, die geïntegreerde audio- en visuele herinneringen bevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Robert Kinast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan wie latanoprost-oogdruppels zijn voorgeschreven die eenmaal per dag voor het slapengaan moeten worden gebruikt, en die een functionerende smartphone hebben en een met een wachtwoord beveiligde draadloze thuisverbinding hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel medicatieherinneringen op hun smartphone gebruiken en patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die hun vermogen om een vragenlijst te begrijpen beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle - geen herinnering
Voor Groep 1 zullen er geen wijzigingen zijn in hun instructies of smartphone, wat de meest voorkomende klinische situatie is.
|
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde dagelijkse herinnering met behulp van de D3-app
Voor groep 2 hebben ze hun D3-app ingeschakeld om zowel een pushmeldingsherinnering naar hun smartphone als audio- en visuele herinneringen naar hun D3-apparaat te sturen.
|
Een universele oogdruppeldopmonitor die het gedrag van het nemen van oogdruppels nauwkeurig meet en verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Nalevingspercentage door het aantal dagen dat de dosismonitor de dosering registreerde binnen 3 uur na de voorgeschreven tijd te delen door het aantal dagen in de studiecyclus
|
50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 50 dagen
|
De onderzoekers meten ook de tevredenheid van de deelnemers over de dosismonitor met behulp van een korte Likert-vragenlijst.
De vragenlijst zal 5 vragen bevatten.
Elke vraag biedt keuzes 1-5 met een totale minimale opgetelde score van 5 en een maximale opgetelde score van 25.
Een hogere score geeft een hogere tevredenheid aan.
|
50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve L Mansberger, MD, Universal Adherence LLC
- Hoofdonderzoeker: David Porter, PhD, Oregon State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversalAdherence
- 1R41EY028807-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Devers Drop Device (D3)-app
-
University of California, San FranciscoVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Voltooid