確立された在宅機械換気下の患者における睡眠研究の議論されている役割
慢性の高炭酸ガス性呼吸不全 (例えば、慢性閉塞性肺疾患、肥満低換気症候群) に苦しむ患者は、家庭用機械換気の恩恵を受けます。 これらの患者は複雑です。人工呼吸器のパラメーターは、基礎疾患と特定の患者の特徴に応じて設定する必要があります。 非侵襲的換気療法は、ほとんどの場合、患者が起きている間に調整されるため、人工呼吸器療法で寝ている間に発生する患者と人工呼吸器の非同期性などの問題は検出されないままです。
睡眠ポリグラフやポリグラフィー、経皮的二酸化炭素モニタリングなどの睡眠研究は、人工呼吸器の設定を微調整するための貴重なツールになる可能性があります。 これにより、人工呼吸器の有効性と患者の満足度が向上し、治療の遵守が促進されます。 それにもかかわらず、睡眠研究は費用と時間がかかり、広く利用できるものではありません。
この研究の目的は、定期健診の一環として、在宅人工呼吸器を使用している安定した患者に対して実施された睡眠研究の結果を学ぶことです。 これに関連して、睡眠研究の結果が人工呼吸器の治療の変更 (調整) につながるかどうかが評価されます。 さらに、この研究の目的は、睡眠に関する研究がないために、治療の調整が必要な重要なイベントを見逃す可能性があるかどうかを調査することです。 この研究の結果は、費用対効果の高い方法で在宅人工呼吸器を使用している患者のフォローアップ チェックのより標準化されたプロトコルにつながる情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Solingen、NRW、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1つまたは複数の特定された状態に続発する慢性高炭酸ガス性呼吸不全の患者（慢性閉塞性肺疾患、肥満低換気症候群、神経筋疾患、拘束性肺疾患）
- 6 か月以上の家庭用機械換気
- 1か月以上安定した状態
除外基準:
- -過去6か月の睡眠研究下での非侵襲的換気療法の以前の調整
- 現在の呼吸増悪
- -現在の合併症代償不全
- -インフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう医学的または心理的状態
- 署名済みのインフォームド コンセントがない
- 睡眠ポリグラフ検査中の合計睡眠時間 <180 分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のアプローチ
非侵襲的換気療法は、日常的なテスト (血液ガス分析、肺機能、人工呼吸器の組み込みソフトウェア分析) に従って最適化されます。
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スパイロメトリー、6 分間歩行テスト、血液ガス分析、アンケート (エプワース眠気スコア、健康関連の生活の質に関するアンケート)
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実験的：睡眠研究に基づくアプローチ
ルーチン検査に加えて、非侵襲的換気療法下での夜間ポリソムノグラフィーおよび経皮的カプノメトリーの結果は、治療の最適化のために考慮されます。
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スパイロメトリー、6 分間歩行テスト、血液ガス分析、アンケート (エプワース眠気スコア、健康関連の生活の質に関するアンケート)
睡眠ポリグラフィー経皮カプノグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気の調整
時間枠：ある日
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各ケースは、2 人の調査員によって個別に評価されます。 そのうちの 1 人には、(通常どおり) 日中の評価のみが提供されます。 2 番目の研究者は、さらに睡眠研究にアクセスできます。 各調査員は、ケースを次のいずれかのラベル (主要な結果) として分類します。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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人工呼吸器の最適化は、臨床ベースのアプローチまたは睡眠研究ベースのアプローチに従ってランダムに実行されます。
次回のフォローアップ訪問では、両腕が再評価されます。
非侵襲的換気療法のコンプライアンスの変化は、人工呼吸器の組み込みソフトウェア データに基づいて調査されます。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質: アンケート
時間枠：6ヵ月
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次のフォローアップ訪問では、両方のグループの健康関連の生活の質が、重度の呼吸不全アンケートで評価されます。
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6ヵ月
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二酸化炭素の動脈レベル
時間枠：6ヵ月
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次のフォローアップ訪問では、両方のグループの二酸化炭素の動脈レベルが血液ガス分析で評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Krankenhaus Bethanien
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WI_18-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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