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Die umstrittene Rolle von Schlafstudien bei Patienten mit etablierter mechanischer Heimbeatmung

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Patienten mit chronisch hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz (z. B. bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom) profitieren von der Heimbeatmung. Diese Patienten sind komplex; und die Parameter des Beatmungsgeräts sollten entsprechend der zugrunde liegenden Krankheit und den besonderen Merkmalen des Patienten eingestellt werden. Die nicht-invasive Beatmungstherapie wird meistens titriert, während der Patient wach ist, daher würden Probleme, wie z.

Schlafstudien wie Polysomnographie oder Polygraphie und transkutane Kohlendioxidüberwachung könnten wertvolle Hilfsmittel zur Feinabstimmung der Einstellungen des Beatmungsgeräts sein. Dies könnte die Effektivität des Beatmungsgeräts und die Patientenzufriedenheit und damit die Therapietreue fördern. Dennoch sind die Schlafstudien teuer, zeitaufwändig und nicht überall verfügbar.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Schlafstudien zu erfahren, wenn sie bei stabilen Patienten mit mechanischer Heimbeatmung im Rahmen ihrer Routineuntersuchungen durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang wird geprüft, ob die Ergebnisse der Schlafstudien zu einer Änderung (Anpassung) der Beatmungstherapie führen. Darüber hinaus soll in dieser Studie untersucht werden, ob das Fehlen von Schlafstudien dazu führen würde, dass wichtige Ereignisse, die eine Anpassung der Therapie erfordern, fehlen würden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Informationen liefern, die zu einem standardisierteren Protokoll für Nachsorgeuntersuchungen von Patienten mit mechanischer Heimbeatmung auf kostengünstige Weise führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz infolge einer oder mehrerer identifizierter Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom, neuromuskuläre Erkrankungen, restriktive Lungenerkrankungen)
  • Heimbeatmung für ≥ 6 Monate
  • Stabiler Zustand für ≥ 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anpassung der nichtinvasiven Beatmungstherapie unter Schlafstudien in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle respiratorische Exazerbation
  • Jede aktuelle Komorbiditätsdekompensation
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung fehlt
  • Gesamtschlafzeit während der Polysomnographie <180 min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Annäherung
Die nicht-invasive Beatmungstherapie wird anhand von Routinetests (Blutgasanalyse, Lungenfunktion, Analyse der im Beatmungsgerät integrierten Software) optimiert.
Diagnosetest: Routinetests
Spirometrie, Sechs-Minuten-Gehtest, Blutgasanalyse, Fragebögen (Epworth-Schläfrigkeits-Score, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei schwerer respiratorischer Insuffizienz)
Experimental: Schlafstudienbasierter Ansatz
Zusätzlich zu den Routineuntersuchungen werden die Ergebnisse einer nächtlichen Polysomnographie und einer transkutanen Kapnometrie unter der nicht-invasiven Beatmungstherapie zur Therapieoptimierung berücksichtigt.
Diagnosetest: Routinetests
Spirometrie, Sechs-Minuten-Gehtest, Blutgasanalyse, Fragebögen (Epworth-Schläfrigkeits-Score, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei schwerer respiratorischer Insuffizienz)
Diagnosetest: Schlafstudien unter nichtinvasiver Beatmungstherapie
Polysomnographie Transkutane Kapnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Einmal

Jeder Fall wird separat von 2 Ermittlern bewertet. Einer von ihnen wird (wie routinemäßig) nur mit den Tagesauswertungen versorgt; der zweite Untersucher erhält zusätzlich Zugang zu den Schlafstudien. Jeder Ermittler klassifiziert den Fall als eines der folgenden Labels (primäres Ergebnis):

  1. Eine Optimierung der nicht-invasiven Beatmungstherapie ist nicht erforderlich (alle Parameter des Beatmungsgeräts sollten unverändert bleiben)
  2. Optimierung der nicht-invasiven Beatmungstherapie erforderlich (ein oder mehrere Parameter des Beatmungsgeräts sollten neu eingestellt werden, unabhängig von der Größe)
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Optimierung des Beatmungsgeräts wird zufällig nach dem klinisch-basierten Ansatz oder dem auf Schlafstudien basierenden Ansatz durchgeführt. Bei der nächsten Nachuntersuchung werden beide Arme erneut evaluiert. Die Änderung der Compliance der nicht-invasiven Beatmungstherapie wird auf der Grundlage der integrierten Softwaredaten des Beatmungsgeräts untersucht.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der nächsten Nachuntersuchung wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität beider Gruppen mit dem Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz evaluiert.
6 Monate
arterieller Kohlendioxidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der nächsten Nachuntersuchung wird der arterielle Kohlendioxidgehalt beider Gruppen in der Blutgasanalyse ausgewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_18-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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