- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03506906
Дискуссионная роль исследований сна у пациентов, находящихся на установленной домашней искусственной вентиляции легких
Пациентам, страдающим хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (например, при хронической обструктивной болезни легких, ожирении, гиповентиляционном синдроме), целесообразна домашняя искусственная вентиляция легких. Эти пациенты сложны; и параметры вентилятора должны быть настроены в соответствии с основным заболеванием и конкретными характеристиками пациента. Неинвазивная вентиляционная терапия в основном титруется, когда пациент бодрствует, поэтому проблемы, такие как асинхронность пациента и вентилятора, возникающие во время сна на искусственной вентиляции легких, останутся незамеченными.
Исследования сна, такие как полисомнография или полиграфия, а также чрескожный мониторинг углекислого газа могут быть ценными инструментами для точной настройки параметров аппарата ИВЛ. Это может повысить эффективность аппарата ИВЛ и удовлетворенность пациентов, а значит, и приверженность терапии. Тем не менее исследования сна являются дорогостоящими, трудоемкими и малодоступными.
Целью данного исследования является изучение результатов исследований сна, когда они проводились на стабильных пациентах, находящихся на домашней искусственной вентиляции легких, в рамках их плановых осмотров. В этом контексте будет оцениваться, приводят ли результаты исследований сна к изменению (корректировке) терапии ИВЛ. Кроме того, это исследование направлено на изучение того, приведет ли отсутствие исследований сна к пропуску важных событий, требующих корректировки терапии. Результаты этого исследования могут предоставить информацию, которая приведет к более стандартизированному протоколу последующих проверок пациентов на домашней искусственной вентиляции легких экономически эффективным способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к одному или нескольким выявленным состояниям (хроническая обструктивная болезнь легких, ожирение, гиповентиляционный синдром, нервно-мышечные заболевания, рестриктивные заболевания легких)
- Домашняя искусственная вентиляция легких в течение ≥ 6 месяцев
- Стабильное состояние в течение ≥ 1 месяца
Критерий исключения:
- Предыдущая коррекция неинвазивной вентиляции легких по исследованиям сна за последние 6 мес.
- Текущее респираторное обострение
- Любая текущая декомпенсация сопутствующей патологии
- Любое медицинское или психологическое состояние, нарушающее способность пациента дать информированное согласие.
- Отсутствует подписанное информированное согласие
- Общее время сна при полисомнографии <180 мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный подход
Неинвазивная вентиляционная терапия будет оптимизирована в соответствии с обычными тестами (анализ газов крови, функция легких, анализ встроенного программного обеспечения вентилятора).
|
Спирометрия, тест шестиминутной ходьбы, анализ газов крови, опросники (шкала сонливости по Эпворту, опросник качества жизни, связанного со здоровьем, тяжелой дыхательной недостаточности)
|
|
Экспериментальный: Подход, основанный на исследованиях сна
В дополнение к рутинным тестам для оптимизации терапии будут учитываться результаты ночной полисомнографии и чрескожной капнометрии на фоне неинвазивной вентиляции легких.
|
Спирометрия, тест шестиминутной ходьбы, анализ газов крови, опросники (шкала сонливости по Эпворту, опросник качества жизни, связанного со здоровьем, тяжелой дыхательной недостаточности)
Полисомнография Транскутанная капнография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Один день
|
Каждый случай будет оцениваться отдельно двумя следователями. Одному из них будут предоставлены только суточные оценки (как обычно); второй исследователь будет дополнительно иметь доступ к исследованиям сна. Каждый следователь классифицирует дело по одному из следующих ярлыков (первичный результат):
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оптимизация аппарата ИВЛ будет выполняться случайным образом в соответствии с клиническим подходом или подходом, основанным на исследованиях сна.
При следующем последующем посещении обе руки будут повторно оценены.
Изменения в соблюдении режима неинвазивной вентиляции будут изучаться на основе данных встроенного программного обеспечения аппарата ИВЛ.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При следующем последующем посещении качество жизни, связанное со здоровьем, в обеих группах будет оцениваться с помощью опросника тяжелой дыхательной недостаточности.
|
6 месяцев
|
|
артериальный уровень углекислого газа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При следующем последующем посещении артериальный уровень углекислого газа обеих групп будет оцениваться в анализе газов крови.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Дыхательная недостаточность
- Ожирение
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- WI_18-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .