Az alvásvizsgálatok vitatott szerepe az otthoni mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél
A krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, elhízás hypoventillációs szindrómában) szenvedő betegek számára előnyös az otthoni gépi lélegeztetés. Ezek a betegek összetettek; és a lélegeztetőgép paramétereit az alapbetegségnek és az adott beteg jellemzőinek megfelelően kell beállítani. A non-invazív lélegeztetőterápia többnyire titrálásra kerül, amíg a beteg ébren van, így a lélegeztetőgépes alvás közben felmerülő problémák, mint például a páciens-lélegeztetőgép aszinkronja, észrevétlen maradnak.
Az alvásvizsgálatok, például a poliszomnográfia vagy a poligráfia és a transzkután szén-dioxid-monitorozás értékes eszközök lehetnek a lélegeztetőgép beállításainak finomhangolására. Ez elősegítheti a lélegeztetőgép hatékonyságát és a betegek elégedettségét, így a terápia betartását. Ennek ellenére az alvásvizsgálatok drágák, időigényesek és nem széles körben elérhetők.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az alvásvizsgálatok eredményeit, amikor stabil betegeken végeznek otthoni gépi lélegeztetést a rutinvizsgálatok részeként. Ebben az összefüggésben fel kell mérni, hogy az alvásvizsgálatok eredményei a lélegeztetőgépes kezelés megváltoztatásához (beállításához) vezetnek-e. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az alvásvizsgálatok hiánya nem eredményez-e olyan fontos eseményeket, amelyek a terápia módosítását teszik szükségessé. A tanulmány eredményei olyan információkkal szolgálhatnak, amelyek költséghatékony módon az otthoni gépi lélegeztetést használó betegek utóellenőrzésének szabványosabb protokolljához vezethetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Németország, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek egy vagy több azonosított állapot miatt (krónikus obstruktív tüdőbetegség, elhízás hypoventillációs szindróma, neuromuszkuláris betegségek, restriktív tüdőbetegségek)
- Otthoni gépi szellőztetés ≥ 6 hónapig
- Stabil állapot ≥ 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A noninvazív lélegeztetőterápia korábbi módosítása alvási vizsgálatok során az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi légúti exacerbáció
- Bármilyen aktuális társbetegség dekompenzáció
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely rontja a beteg tájékozott beleegyezésének képességét
- Hiányzik az aláírt beleegyezés
- A teljes alvási idő poliszomnográfia alatt <180 perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos megközelítés
A non-invazív lélegeztetési terápia a rutin tesztek (vérgáz-analízis, tüdőfunkció, lélegeztetőgép beépített szoftverelemzése) alapján kerül optimalizálásra.
|
Spirometria, hatperces séta teszt, vérgáz elemzés, kérdőívek (Epworth álmosság pontszám, egészséggel kapcsolatos életminőség súlyos légzési elégtelenség kérdőív)
|
|
Kísérleti: Alvásvizsgálatokon alapuló megközelítés
A rutinteszteken kívül a non-invazív lélegeztetőterápia során végzett éjszakai poliszomnográfia és transzkután kapnometria eredményeit is figyelembe veszik a terápia optimalizálása során.
|
Spirometria, hatperces séta teszt, vérgáz elemzés, kérdőívek (Epworth álmosság pontszám, egészséggel kapcsolatos életminőség súlyos légzési elégtelenség kérdőív)
Poliszomnográfia Transzkután kapnográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A non-invazív szellőztetés beállítása
Időkeret: Egy nap
|
Minden esetet 2 nyomozó külön-külön értékel. Egyikük csak a napi értékeléseket kapja meg (a rutinszerűen); a második vizsgáló ezenkívül hozzáférhet az alvásvizsgálatokhoz. Minden vizsgáló az esetet a következő címkék egyikébe sorolja (elsődleges eredmény):
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív lélegeztetés megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
A lélegeztetőgép optimalizálása véletlenszerűen történik a klinikai alapú megközelítés vagy az alvásvizsgálatokon alapuló megközelítés szerint.
A következő ellenőrző látogatás során mindkét kart újraértékelik.
A nem invazív lélegeztetőterápia megfelelőségének változását a lélegeztetőgép beépített szoftveradatai alapján vizsgálják.
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A következő utóvizsgálat során mindkét csoport egészséggel összefüggő életminőségét értékeljük a súlyos légzési elégtelenség kérdőívével.
|
6 hónap
|
|
artériás szén-dioxid szint
Időkeret: 6 hónap
|
A következő utóvizsgálat során mindkét csoport artériás szén-dioxid szintjét értékelik a vérgáz elemzésben.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési elégtelenség
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
- Neuromuszkuláris betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI_18-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .