Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den omdiskuterede rolle af søvnundersøgelser hos patienter under etableret mekanisk ventilation i hjemmet

6. oktober 2021 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Patienter, der lider af kronisk hyperkapnisk respiratorisk insufficiens (f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme-hypoventilationssyndrom) har gavn af mekanisk ventilation i hjemmet. Disse patienter er komplekse; og ventilatorens parametre bør indstilles i overensstemmelse med den underliggende sygdom og særlige patients karakteristika. Den ikke-invasive ventilationsterapi titreres for det meste, mens patienten er vågen, hvorfor problemer, såsom Patient-Ventilator-asynkroni, der opstår, mens han sover på ventilatorterapi, vil forblive uopdaget.

Søvnundersøgelser, såsom polysomnografi eller polygrafi og transkutan kuldioxidovervågning kan være værdifulde værktøjer til at finjustere ventilatorens indstillinger. Dette kunne fremme ventilatorens effektivitet og patienttilfredshed, og dermed terapiens adhærens. Ikke desto mindre er søvnundersøgelserne dyre, tidskrævende og ikke bredt tilgængelige.

Formålet med denne undersøgelse er at lære resultaterne af søvnundersøgelser, når de udføres på stabile patienter på mekanisk ventilation i hjemmet som en del af deres rutinemæssige kontroller. I denne sammenhæng vil det blive vurderet, om søvnundersøgelsernes fund fører til en ændring (tilpasning) af ventilatorens terapi. Desuden har denne undersøgelse til formål at undersøge, om fraværet af søvnundersøgelser ville resultere i manglende vigtige begivenheder, der kræver en justering af behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give information, der fører til en mere standardiseret protokol for opfølgningstjek af patienter på mekanisk ventilation i hjemmet på en omkostningseffektiv måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt sekundært til en eller flere identificerede tilstande (kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme hypoventilationssyndrom, neuromuskulære sygdomme, restriktive lungesygdomme)
  • Mekanisk ventilation i hjemmet i ≥ 6 måneder
  • Stabil tilstand i ≥ 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere justering af non-invasiv ventilationsterapi under søvnundersøgelser inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel respiratorisk eksacerbation
  • Enhver aktuel komorbiditetsdekompensation
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der forringer patientens evne til at give informeret samtykke
  • Mangler underskrevet informeret samtykke
  • Samlet søvntid under polysomnografi <180 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel tilgang
Den non-invasive ventilationsterapi vil blive optimeret i henhold til rutinemæssige tests (blodgasanalyse, lungefunktion, ventilatorens indbyggede softwareanalyse)
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangtest, blodgasanalyse, spørgeskemaer (Epworth søvnighedsscore, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens)
Eksperimentel: Søvnstudier-baseret tilgang
Ud over de rutinemæssige tests vil resultaterne af en natlig polysomnografi og transkutan kapnometri under den ikke-invasive ventilationsterapi blive taget i betragtning til terapioptimeringen.
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangtest, blodgasanalyse, spørgeskemaer (Epworth søvnighedsscore, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens)
Diagnostisk test: Søvnundersøgelser under ikke-invasiv ventilationsterapi
Polysomnografi Transkutan kapnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justering af non-invasiv ventilation
Tidsramme: En dag

Hver sag vil blive evalueret separat af 2 efterforskere. En af dem vil kun blive forsynet med de daglige evalueringer (som rutinemæssigt); den anden investigator vil desuden have adgang til søvnundersøgelserne. Hver efterforsker vil klassificere sagen som en af ​​følgende etiketter (primært resultat):

  1. Non-invasiv ventilationsterapi optimering er ikke påkrævet (alle ventilatorens parametre bør forblive uændrede)
  2. Optimering af non-invasiv ventilationsterapi er påkrævet (en eller flere af ventilatorens parametre skal nulstilles, uanset størrelsen)
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 6 måneder
Ventilatorens optimering vil blive udført tilfældigt i henhold til den klinisk baserede tilgang eller den søvnundersøgelsesbaserede tilgang. Ved næste opfølgningsbesøg vil begge arme blive revurderet. Ændringen i overensstemmelse med non-invasiv ventilationsterapi vil blive undersøgt baseret på ventilatorens indbyggede softwaredata.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ved næste opfølgningsbesøg vil den sundhedsrelaterede livskvalitet for begge grupper blive evalueret med spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens.
6 måneder
arterielt niveau af kuldioxid
Tidsramme: 6 måneder
I det næste opfølgningsbesøg vil det arterielle niveau af kuldioxid i begge grupper blive evalueret i blodgasanalysen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI_18-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutineprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner