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Il ruolo dibattuto degli studi sul sonno nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare consolidata

6 ottobre 2021 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

I pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (ad es. nella broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da ipoventilazione da obesità) traggono beneficio dalla ventilazione meccanica domiciliare. Questi pazienti sono complessi; e i parametri del ventilatore dovrebbero essere impostati in base alla malattia di base e alle particolari caratteristiche del paziente. La terapia di ventilazione non invasiva è per lo più titolata mentre il paziente è sveglio, quindi i problemi, come l'asincronia paziente-ventilatore, che si verificano durante il sonno durante la terapia del ventilatore rimarrebbero non rilevati.

Gli studi del sonno, come la polisonnografia o la poligrafia e il monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica potrebbero essere strumenti preziosi per mettere a punto le impostazioni del ventilatore. Ciò potrebbe favorire l'efficacia del ventilatore e la soddisfazione del paziente, quindi l'aderenza alla terapia. Tuttavia gli studi sul sonno sono costosi, richiedono molto tempo e non sono ampiamente disponibili.

Lo scopo di questo studio è apprendere i risultati degli studi sul sonno quando vengono eseguiti su pazienti stabili sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare come parte dei loro controlli di routine. In questo contesto, si valuterà se i risultati degli studi sul sonno portano a un cambiamento (aggiustamento) della terapia del ventilatore. Inoltre, questo studio mira a indagare se l'assenza di studi sul sonno comporterebbe la mancanza di eventi importanti che richiedono un aggiustamento della terapia. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni che portino a un protocollo più standardizzato di controlli di follow-up dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare in modo conveniente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Solingen, NRW, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica secondaria a una o più condizioni identificate (broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da ipoventilazione da obesità, malattie neuromuscolari, malattie polmonari restrittive)
  • Ventilazione meccanica domiciliare per ≥ 6 mesi
  • Condizione stabile per ≥ 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Precedenti aggiustamenti della terapia di ventilazione non invasiva in base a studi sul sonno negli ultimi 6 mesi
  • Esacerbazione respiratoria in corso
  • Qualsiasi scompenso per comorbidità in corso
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato
  • Consenso informato firmato mancante
  • Tempo di sonno totale durante la polisonnografia <180 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio convenzionale
La terapia di ventilazione non invasiva sarà ottimizzata in base a test di routine (analisi dei gas del sangue, funzionalità polmonare, analisi del software integrato nel ventilatore)
Spirometria, test del cammino in sei minuti, emogasanalisi, questionari (punteggio di sonnolenza di Epworth, questionario sulla qualità della vita grave sull'insufficienza respiratoria relativa alla salute)
Sperimentale: Approccio basato sugli studi sul sonno
Oltre ai test di routine, per l'ottimizzazione della terapia saranno presi in considerazione i risultati di una polisonnografia notturna e di una capnometria transcutanea nell'ambito della terapia di ventilazione non invasiva.
Spirometria, test del cammino in sei minuti, emogasanalisi, questionari (punteggio di sonnolenza di Epworth, questionario sulla qualità della vita grave sull'insufficienza respiratoria relativa alla salute)
Polisonnografia Capnografia transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Un giorno

Ogni caso sarà valutato separatamente da 2 investigatori. A uno di loro verranno fornite solo le valutazioni diurne (come di routine); il secondo investigatore avrà inoltre accesso agli studi sul sonno. Ogni investigatore classificherà il caso come una delle seguenti etichette (risultato primario):

  1. Non è richiesta l'ottimizzazione della terapia ventilatoria non invasiva (tutti i parametri del ventilatore devono rimanere invariati)
  2. È necessaria l'ottimizzazione della terapia di ventilazione non invasiva (uno o più parametri del ventilatore devono essere reimpostati, indipendentemente dall'entità)
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance ventilatoria non invasiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ottimizzazione del ventilatore verrà eseguita in modo casuale secondo l'approccio clinico o l'approccio basato sugli studi del sonno. Nella prossima visita di follow-up, entrambe le braccia saranno rivalutate. Il cambiamento nella compliance alla terapia di ventilazione non invasiva sarà esplorato sulla base dei dati del software integrato del ventilatore.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella successiva visita di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute di entrambi i gruppi sarà valutata con il questionario sull'insufficienza respiratoria grave.
6 mesi
livello arterioso di anidride carbonica
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella successiva visita di follow-up, verrà valutato il livello arterioso di anidride carbonica di entrambi i gruppi nell'emogasanalisi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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