- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506906
Il ruolo dibattuto degli studi sul sonno nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare consolidata
I pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (ad es. nella broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da ipoventilazione da obesità) traggono beneficio dalla ventilazione meccanica domiciliare. Questi pazienti sono complessi; e i parametri del ventilatore dovrebbero essere impostati in base alla malattia di base e alle particolari caratteristiche del paziente. La terapia di ventilazione non invasiva è per lo più titolata mentre il paziente è sveglio, quindi i problemi, come l'asincronia paziente-ventilatore, che si verificano durante il sonno durante la terapia del ventilatore rimarrebbero non rilevati.
Gli studi del sonno, come la polisonnografia o la poligrafia e il monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica potrebbero essere strumenti preziosi per mettere a punto le impostazioni del ventilatore. Ciò potrebbe favorire l'efficacia del ventilatore e la soddisfazione del paziente, quindi l'aderenza alla terapia. Tuttavia gli studi sul sonno sono costosi, richiedono molto tempo e non sono ampiamente disponibili.
Lo scopo di questo studio è apprendere i risultati degli studi sul sonno quando vengono eseguiti su pazienti stabili sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare come parte dei loro controlli di routine. In questo contesto, si valuterà se i risultati degli studi sul sonno portano a un cambiamento (aggiustamento) della terapia del ventilatore. Inoltre, questo studio mira a indagare se l'assenza di studi sul sonno comporterebbe la mancanza di eventi importanti che richiedono un aggiustamento della terapia. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni che portino a un protocollo più standardizzato di controlli di follow-up dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica domiciliare in modo conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Solingen, NRW, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica secondaria a una o più condizioni identificate (broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da ipoventilazione da obesità, malattie neuromuscolari, malattie polmonari restrittive)
- Ventilazione meccanica domiciliare per ≥ 6 mesi
- Condizione stabile per ≥ 1 mese
Criteri di esclusione:
- Precedenti aggiustamenti della terapia di ventilazione non invasiva in base a studi sul sonno negli ultimi 6 mesi
- Esacerbazione respiratoria in corso
- Qualsiasi scompenso per comorbidità in corso
- Qualsiasi condizione medica o psicologica che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato
- Consenso informato firmato mancante
- Tempo di sonno totale durante la polisonnografia <180 min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio convenzionale
La terapia di ventilazione non invasiva sarà ottimizzata in base a test di routine (analisi dei gas del sangue, funzionalità polmonare, analisi del software integrato nel ventilatore)
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Spirometria, test del cammino in sei minuti, emogasanalisi, questionari (punteggio di sonnolenza di Epworth, questionario sulla qualità della vita grave sull'insufficienza respiratoria relativa alla salute)
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Sperimentale: Approccio basato sugli studi sul sonno
Oltre ai test di routine, per l'ottimizzazione della terapia saranno presi in considerazione i risultati di una polisonnografia notturna e di una capnometria transcutanea nell'ambito della terapia di ventilazione non invasiva.
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Spirometria, test del cammino in sei minuti, emogasanalisi, questionari (punteggio di sonnolenza di Epworth, questionario sulla qualità della vita grave sull'insufficienza respiratoria relativa alla salute)
Polisonnografia Capnografia transcutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Un giorno
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Ogni caso sarà valutato separatamente da 2 investigatori. A uno di loro verranno fornite solo le valutazioni diurne (come di routine); il secondo investigatore avrà inoltre accesso agli studi sul sonno. Ogni investigatore classificherà il caso come una delle seguenti etichette (risultato primario):
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance ventilatoria non invasiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ottimizzazione del ventilatore verrà eseguita in modo casuale secondo l'approccio clinico o l'approccio basato sugli studi del sonno.
Nella prossima visita di follow-up, entrambe le braccia saranno rivalutate.
Il cambiamento nella compliance alla terapia di ventilazione non invasiva sarà esplorato sulla base dei dati del software integrato del ventilatore.
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nella successiva visita di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute di entrambi i gruppi sarà valutata con il questionario sull'insufficienza respiratoria grave.
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6 mesi
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livello arterioso di anidride carbonica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nella successiva visita di follow-up, verrà valutato il livello arterioso di anidride carbonica di entrambi i gruppi nell'emogasanalisi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI_18-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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