Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den omdiskuterte rollen til søvnstudier hos pasienter under etablert mekanisk hjemmeventilasjon

6. oktober 2021 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Pasienter som lider av kronisk hyperkapnisk respiratorisk insuffisiens (f.eks. ved kronisk obstruktiv lungesykdom, overvektshypoventilasjonssyndrom) drar nytte av mekanisk ventilasjon i hjemmet. Disse pasientene er komplekse; og respiratorens parametere bør settes opp i henhold til den underliggende sykdommen og spesielle pasientegenskaper. Den ikke-invasive ventilasjonsterapien titreres for det meste mens pasienten er våken, og derfor vil problemer, som pasient-ventilatorasynkroni, som oppstår mens han sover på respiratorterapi forbli uoppdaget.

Søvnstudier, som polysomnografi eller polygrafi og transkutan karbondioksidovervåking kan være verdifulle verktøy for å finjustere ventilatorens innstillinger. Dette kan fremme respiratorens effektivitet og pasienttilfredshet, og dermed terapiens etterlevelse. Likevel er søvnstudiene dyre, tidkrevende og lite tilgjengelige.

Målet med denne studien er å lære funnene av søvnstudier når de utføres på stabile pasienter på mekanisk hjemmeventilasjon som en del av deres rutinemessige kontroller. I denne sammenheng vil det vurderes om søvnstudienes funn fører til endring (justering) av respiratorbehandlingen. Videre har denne studien som mål å undersøke om fravær av søvnstudier vil resultere i manglende viktige hendelser som krever en justering av terapien. Resultatene av denne studien kan gi informasjon som fører til en mer standardisert protokoll for oppfølgingskontroller av pasienter på mekanisk hjemmeventilasjon på en kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til en eller flere identifiserte tilstand(er) (kronisk obstruktiv lungesykdom, fedmehypoventilasjonssyndrom, nevromuskulære sykdommer, restriktive lungesykdommer)
  • Mekanisk ventilasjon i hjemmet i ≥ 6 måneder
  • Stabil tilstand i ≥ 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere justering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi under søvnstudier de siste 6 månedene
  • Nåværende respiratorisk eksacerbasjon
  • Eventuell nåværende komorbiditetsdekompensasjon
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som svekker pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Mangler signert informert samtykke
  • Total søvntid under polysomnografi <180 min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell tilnærming
Den ikke-invasive ventilasjonsterapien vil bli optimert i henhold til rutinetester (blodgassanalyse, lungefunksjon, ventilatorens innebygde programvareanalyse)
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangetest, blodgassanalyse, spørreskjemaer (Epworth søvnighetsscore, helserelatert livskvalitet spørreskjema for alvorlig respirasjonssvikt)
Eksperimentell: Søvnstudier-basert tilnærming
I tillegg til rutinetestene vil resultatene av en nattlig polysomnografi og transkutan kapnometri under ikke-invasiv ventilasjonsterapi bli vurdert for terapioptimalisering.
Diagnostisk test: Rutineprøver
Spirometri, seks minutters gangetest, blodgassanalyse, spørreskjemaer (Epworth søvnighetsscore, helserelatert livskvalitet spørreskjema for alvorlig respirasjonssvikt)
Diagnostisk test: Søvnstudier under ikke-invasiv ventilasjonsterapi
Polysomnografi Transkutan kapnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justering av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: En dag

Hver sak vil bli vurdert separat av 2 etterforskere. En av dem vil bare bli utstyrt med de daglige evalueringene (som rutinemessig); den andre etterforskeren vil i tillegg ha tilgang til søvnstudiene. Hver etterforsker vil klassifisere saken som en av følgende etiketter (primært resultat):

  1. Optimalisering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi er ikke nødvendig (alle ventilatorens parametere bør forbli uendret)
  2. Optimalisering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi er nødvendig (en eller flere av respiratorens parametere bør tilbakestilles, uavhengig av størrelsen)
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
Ventilatorens optimalisering vil bli utført tilfeldig i henhold til den klinisk-baserte tilnærmingen eller den søvnstudiebaserte tilnærmingen. Ved neste oppfølgingsbesøk vil begge armene bli revurdert. Endringen i etterlevelse av ikke-invasiv ventilasjonsterapi vil bli utforsket basert på respiratorens innebygde programvaredata.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Ved neste oppfølgingsbesøk vil den helserelaterte livskvaliteten til begge gruppene bli evaluert med spørreskjemaet for alvorlig respiratorisk insuffisiens.
6 måneder
arterielt nivå av karbondioksid
Tidsramme: 6 måneder
Ved neste oppfølgingsbesøk vil det arterielle nivået av karbondioksid i begge gruppene bli evaluert i blodgassanalysen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI_18-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutineprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere