Dyskutowana rola badań snu u pacjentów z ustaloną domową wentylacją mechaniczną
Pacjenci cierpiący na przewlekłą hiperkapniczną niewydolność oddechową (np. w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, zespole hipowentylacji otyłości) odnoszą korzyści z domowej wentylacji mechanicznej. Ci pacjenci są złożeni; a parametry respiratora powinny być ustawione zgodnie z chorobą podstawową i charakterystyką konkretnego pacjenta. Wentylacja nieinwazyjna jest w większości dostosowywana, gdy pacjent nie śpi, dlatego problemy, takie jak asynchronia między pacjentem a respiratorem, pojawiające się podczas snu z respiratorem, pozostałyby niewykryte.
Badania snu, takie jak polisomnografia lub poligrafia oraz przezskórne monitorowanie dwutlenku węgla, mogą być cennymi narzędziami do precyzyjnego dostrojenia ustawień respiratora. Może to zwiększyć skuteczność respiratora i zadowolenie pacjenta, a tym samym przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Niemniej jednak badania snu są drogie, czasochłonne i nie są powszechnie dostępne.
Celem tego badania jest poznanie wyników badań snu, gdy są one wykonywane na stabilnych pacjentach poddawanych domowej wentylacji mechanicznej w ramach rutynowych badań kontrolnych. W tym kontekście zostanie ocenione, czy wyniki badań snu prowadzą do zmiany (dostosowania) terapii respiratora. Co więcej, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy brak badań snu spowodowałby pominięcie ważnych zdarzeń, które wymagają dostosowania terapii. Wyniki tego badania mogą dostarczyć informacji, które doprowadzą do bardziej wystandaryzowanego protokołu kontroli kontrolnych pacjentów poddawanych domowej wentylacji mechanicznej w opłacalny sposób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową wtórną do jednego lub kilku zidentyfikowanych stanów (przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół hipowentylacji otyłości, choroby nerwowo-mięśniowe, restrykcyjne choroby płuc)
- Domowa wentylacja mechaniczna przez ≥ 6 miesięcy
- Stan stabilny przez ≥ 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza korekta wentylacji nieinwazyjnej w badaniach snu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne zaostrzenie oddechu
- Jakakolwiek aktualna dekompensacja chorób współistniejących
- Każdy stan medyczny lub psychologiczny upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Całkowity czas snu podczas polisomnografii <180 min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście konwencjonalne
Terapia wentylacji nieinwazyjnej zostanie zoptymalizowana zgodnie z rutynowymi badaniami (gazometria krwi, czynność płuc, analiza wbudowanego oprogramowania respiratora)
|
Spirometria, 6-minutowy test marszu, gazometria, kwestionariusze (skala senności Epworth, kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem ciężkiej niewydolności oddechowej)
|
|
Eksperymentalny: Podejście oparte na badaniach snu
Oprócz badań rutynowych, w celu optymalizacji terapii zostaną uwzględnione wyniki nocnej polisomnografii i kapnometrii przezskórnej w ramach wentylacji nieinwazyjnej.
|
Spirometria, 6-minutowy test marszu, gazometria, kwestionariusze (skala senności Epworth, kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem ciężkiej niewydolności oddechowej)
Polisomnografia Kapnografia przezskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Każdy przypadek będzie oceniany oddzielnie przez 2 badaczy. Jeden z nich będzie miał zapewnione tylko oceny dzienne (jak rutynowo); drugi badacz będzie miał dodatkowo dostęp do badań snu. Każdy badacz sklasyfikuje przypadek jako jedną z następujących etykiet (główny wynik):
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z wentylacją nieinwazyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Optymalizacja respiratora zostanie przeprowadzona losowo zgodnie z podejściem klinicznym lub podejściem opartym na badaniach snu.
Podczas następnej wizyty kontrolnej obie grupy zostaną ponownie ocenione.
Zmiana zgodności nieinwazyjnej terapii wentylacyjnej zostanie zbadana na podstawie wbudowanych danych oprogramowania respiratora.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas kolejnej wizyty kontrolnej jakość życia związana ze zdrowiem obu grup zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej.
|
6 miesięcy
|
|
poziom dwutlenku węgla w tętnicach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas kolejnej wizyty kontrolnej w gazometrii krwi zostanie ocenione stężenie dwutlenku węgla w tętnicach obu grup
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Niewydolność oddechowa
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI_18-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone