Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den omdiskuterade rollen av sömnstudier hos patienter under etablerad mekanisk ventilation i hemmet

6 oktober 2021 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Patienter som lider av kronisk hyperkapnisk andningsinsufficiens (t.ex. vid kronisk obstruktiv lungsjukdom, fetma hypoventilationssyndrom) drar nytta av mekanisk ventilation i hemmet. Dessa patienter är komplexa; och ventilatorns parametrar bör ställas in i enlighet med den underliggande sjukdomen och specifika patientens egenskaper. Den icke-invasiva ventilationsterapin titreras för det mesta medan patienten är vaken, varför problem, såsom patient-ventilatorasynkroni, som uppstår när man sover på ventilatorterapin skulle förbli oupptäckta.

Sömnstudier, såsom polysomnografi eller polygrafi och transkutan koldioxidövervakning kan vara värdefulla verktyg för att finjustera ventilatorns inställningar. Detta kan främja ventilatorns effektivitet och patienttillfredsställelse, och därmed terapins följsamhet. Ändå är sömnstudierna dyra, tidskrävande och inte allmänt tillgängliga.

Syftet med denna studie är att lära sig resultaten av sömnstudier när de utförs på stabila patienter på mekanisk ventilation i hemmet som en del av deras rutinkontroller. I detta sammanhang kommer det att bedömas om sömnstudiernas resultat leder till en förändring (justering) av ventilatorns behandling. Dessutom syftar denna studie till att undersöka om frånvaron av sömnstudier skulle resultera i missade viktiga händelser som kräver en justering av behandlingen. Resultaten av denna studie skulle kunna ge information som leder till ett mer standardiserat protokoll för uppföljningskontroller av patienter på mekanisk ventilation i hemmet på ett kostnadseffektivt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt sekundärt till ett eller flera identifierade tillstånd (kronisk obstruktiv lungsjukdom, fetma hypoventilationssyndrom, neuromuskulära sjukdomar, restriktiva lungsjukdomar)
  • Mekanisk ventilation i hemmet i ≥ 6 månader
  • Stabilt tillstånd i ≥ 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Tidigare justering av icke-invasiv ventilationsterapi under sömnstudier under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell andningsexacerbation
  • Eventuell nuvarande komorbiditetsdekompensation
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som försämrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • Saknar undertecknat informerat samtycke
  • Total sömntid under polysomnografi <180 min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionellt tillvägagångssätt
Den icke-invasiva ventilationsterapin kommer att optimeras enligt rutinmässiga tester (blodgasanalys, lungfunktion, ventilatorns inbyggda mjukvaruanalys)
Diagnostiskt test: Rutinmässiga tester
Spirometri, sex minuters promenadtest, blodgasanalys, frågeformulär (Epworth sömnighetspoäng, hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär för allvarlig andningsinsufficiens)
Experimentell: Sömnstudier-baserad metod
Utöver de rutinmässiga testerna kommer resultaten av en nattlig polysomnografi och transkutan kapnometri under den icke-invasiva ventilationsterapin att beaktas för terapioptimeringen.
Diagnostiskt test: Rutinmässiga tester
Spirometri, sex minuters promenadtest, blodgasanalys, frågeformulär (Epworth sömnighetspoäng, hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär för allvarlig andningsinsufficiens)
Diagnostiskt test: Sömnstudier under icke-invasiv ventilationsterapi
Polysomnografi Transkutan kapnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justering av icke-invasiv ventilation
Tidsram: En dag

Varje fall kommer att utvärderas separat av 2 utredare. En av dem kommer endast att förses med de dagliga utvärderingarna (som rutinmässigt); den andra utredaren kommer dessutom att ha tillgång till sömnstudierna. Varje utredare kommer att klassificera fallet som en av följande etiketter (primärt resultat):

  1. Non-invasiv ventilationsterapioptimering krävs inte (alla ventilatorparametrar bör förbli oförändrade)
  2. Optimering av icke-invasiv ventilationsterapi krävs (en eller flera av ventilatorns parametrar bör återställas, oavsett storlek)
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv ventilationsöverensstämmelse
Tidsram: 6 månader
Ventilatorns optimering kommer att utföras slumpmässigt enligt den kliniskt baserade metoden eller den sömnstudiebaserade metoden. Vid nästa uppföljningsbesök kommer båda armarna att omvärderas. Förändringen i efterlevnaden av icke-invasiv ventilationsterapi kommer att undersökas baserat på ventilatorns inbyggda mjukvarudata.
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Vid nästa uppföljningsbesök kommer den hälsorelaterade livskvaliteten för båda grupperna att utvärderas med frågeformuläret för allvarlig andningsinsufficiens.
6 månader
arteriell nivå av koldioxid
Tidsram: 6 månader
Vid nästa uppföljningsbesök kommer den arteriella nivån av koldioxid i båda grupperna att utvärderas i blodgasanalysen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Utredare

  • Huvudutredare: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI_18-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rutinmässiga tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera