Unitutkimusten kiistanalainen rooli potilailla, joilla on vakiintunut kodin mekaaninen ilmanvaihto
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta hyperkapnisesta hengitysvajauksesta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä), hyötyvät kodin koneellisesta ventilaatiosta. Nämä potilaat ovat monimutkaisia; ja ventilaattorin parametrit tulee asettaa perussairauden ja potilaan erityisominaisuuksien mukaan. Non-invasiivinen hengityshoito titrataan enimmäkseen potilaan ollessa hereillä, joten ongelmat, kuten potilaan ja ventilaattorin asynkronisuus, jotka syntyvät hengityskonehoidolla nukkuessa, jäävät havaitsematta.
Unitutkimukset, kuten polysomnografia tai polygrafia ja transkutaaninen hiilidioksidin seuranta, voivat olla arvokkaita työkaluja hengityslaitteen asetusten hienosäätämiseen. Tämä voi edistää ventilaattorin tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä ja siten hoidon noudattamista. Siitä huolimatta unitutkimukset ovat kalliita, aikaa vieviä ja niitä ei ole laajalti saatavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selville unitutkimusten tulokset, kun niitä tehdään stabiileille potilaille, joilla on kodin koneellinen ventilaatio osana heidän rutiinitarkastuksiaan. Tässä yhteydessä arvioidaan, johtavatko unitutkimusten tulokset hengityslaitteen hoidon muutokseen (säätöön). Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaisiko unitutkimusten puuttuminen tärkeiden tapahtumien puuttumiseen, jotka vaativat hoidon säätämistä. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat tarjota tietoa, joka johtaa standardisoituun protokollaan kotien mekaanisen ilmanvaihdon potilaiden seurantatarkastuksille kustannustehokkaalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus yhdestä tai useammasta tunnistetusta sairaudesta (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, hermolihassairaudet, rajoittavat keuhkosairaudet)
- Kodin koneellinen ilmanvaihto ≥ 6 kuukautta
- Vakaa kunto ≥ 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi noninvasiivisen hengityshoidon säätö unitutkimuksissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hengitysteiden paheneminen
- Mikä tahansa nykyinen liitännäissairauksien dekompensaatio
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka heikentää potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus puuttuu
- Kokonaisuniaika polysomnografian aikana <180 min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen lähestymistapa
Ei-invasiivinen hengityshoito optimoidaan rutiinitestien mukaan (verikaasuanalyysi, keuhkojen toiminta, hengityslaitteen sisäänrakennettu ohjelmistoanalyysi)
|
Spirometria, kuuden minuutin kävelytesti, verikaasuanalyysi, kyselylomakkeet (Epworthin uneliaisuuspisteet, terveyteen liittyvä elämänlaatu vakava hengitysvajauskysely)
|
|
Kokeellinen: Unitutkimukseen perustuva lähestymistapa
Rutiinitestien lisäksi hoidon optimoinnissa otetaan huomioon yöllisen polysomnografian ja transkutaanisen kapnometrian tulokset noninvasiivisen ventilaatiohoidon aikana.
|
Spirometria, kuuden minuutin kävelytesti, verikaasuanalyysi, kyselylomakkeet (Epworthin uneliaisuuspisteet, terveyteen liittyvä elämänlaatu vakava hengitysvajauskysely)
Polysomnografia Transkutaaninen kapnografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon säätö
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Jokaisen tapauksen arvioi erikseen 2 tutkijaa. Yhdelle heistä toimitetaan vain vuorokausiarvioinnit (kuten rutiininomaisesti); toisella tutkijalla on lisäksi pääsy unitutkimuksiin. Jokainen tutkija luokittelee tapauksen johonkin seuraavista merkinnöistä (ensisijainen tulos):
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ventilaattorin optimointi suoritetaan satunnaisesti kliiniseen tai unitutkimukseen perustuvan lähestymistavan mukaisesti.
Seuraavalla seurantakäynnillä molemmat kädet arvioidaan uudelleen.
Muutosta ei-invasiivisen hengityshoidon yhteensopivuudessa selvitetään hengityslaitteen sisäänrakennettujen ohjelmistotietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavalla seurantakäynnillä molempien ryhmien terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan vaikean hengitysvajauksen kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
hiilidioksidin valtimotaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavalla seurantakäynnillä molempien ryhmien valtimoiden hiilidioksiditaso arvioidaan verikaasuanalyysissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Neuromuskulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI_18-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .