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Le rôle controversé des études sur le sommeil chez les patients sous ventilation mécanique à domicile établie

6 octobre 2021 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, syndrome d'obésité et d'hypoventilation) bénéficient d'une ventilation mécanique à domicile. Ces patients sont complexes; et les paramètres du ventilateur doivent être configurés en fonction de la maladie sous-jacente et des caractéristiques particulières du patient. La thérapie de ventilation non invasive est principalement titrée pendant que le patient est éveillé, par conséquent, les problèmes, tels que l'asynchronie patient-ventilateur, survenant pendant le sommeil sous la thérapie du ventilateur resteraient non détectés.

Les études du sommeil, telles que la polysomnographie ou la polygraphie et la surveillance transcutanée du dioxyde de carbone pourraient être des outils précieux pour affiner les réglages du ventilateur. Cela pourrait favoriser l'efficacité du ventilateur et la satisfaction du patient, donc l'observance du traitement. Néanmoins, les études sur le sommeil sont coûteuses, prennent du temps et ne sont pas largement disponibles.

Le but de cette étude est d'apprendre les résultats des études du sommeil lorsqu'elles sont réalisées sur des patients stables sous ventilation mécanique à domicile dans le cadre de leurs bilans de santé de routine. Dans ce contexte, il sera évalué si les résultats des études sur le sommeil conduisent à un changement (ajustement) de la thérapie du ventilateur. De plus, cette étude vise à déterminer si l'absence d'études sur le sommeil entraînerait la perte d'événements importants nécessitant un ajustement de la thérapie. Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations qui conduiraient à un protocole plus standardisé de contrôle de suivi des patients sous ventilation mécanique à domicile d'une manière rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Solingen, NRW, Allemagne, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique secondaire à une ou plusieurs affection(s) identifiée(s) (bronchopneumopathie chronique obstructive, syndrome d'obésité hypoventilation, maladies neuromusculaires, maladies pulmonaires restrictives)
  • Ventilation mécanique à domicile depuis ≥ 6 mois
  • État stable pendant ≥ 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Ajustement antérieur de la thérapie de ventilation non invasive dans le cadre d'études sur le sommeil au cours des 6 derniers mois
  • Exacerbation respiratoire actuelle
  • Toute décompensation de comorbidité en cours
  • Toute condition médicale ou psychologique altérant la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Consentement éclairé signé manquant
  • Temps de sommeil total pendant la polysomnographie <180 min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche conventionnelle
La thérapie de ventilation non invasive sera optimisée en fonction des tests de routine (analyse des gaz sanguins, fonction pulmonaire, analyse du logiciel intégré du ventilateur)
Test diagnostique: Examens de routine
Spirométrie, test de marche de six minutes, analyse des gaz du sang, questionnaires (score de somnolence d'Epworth, questionnaire sur la qualité de vie liée à l'insuffisance respiratoire sévère)
Expérimental: Approche basée sur les études du sommeil
En plus des tests de routine, les résultats d'une polysomnographie nocturne et d'une capnométrie transcutanée sous la thérapie de ventilation non invasive seront pris en compte pour l'optimisation de la thérapie.
Test diagnostique: Examens de routine
Spirométrie, test de marche de six minutes, analyse des gaz du sang, questionnaires (score de somnolence d'Epworth, questionnaire sur la qualité de vie liée à l'insuffisance respiratoire sévère)
Test diagnostique: Études du sommeil sous ventilation non invasive
Polysomnographie Capnographie transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement de la ventilation non invasive
Délai: Un jour

Chaque cas sera évalué séparément par 2 investigateurs. L'un d'eux recevra uniquement les évaluations diurnes (comme d'habitude); le deuxième chercheur aura en outre accès aux études sur le sommeil. Chaque enquêteur classera le cas dans l'une des étiquettes suivantes (résultat principal) :

  1. L'optimisation de la thérapie de ventilation non invasive n'est pas nécessaire (tous les paramètres du ventilateur doivent rester inchangés)
  2. L'optimisation de la thérapie de ventilation non invasive est nécessaire (un ou plusieurs paramètres du ventilateur doivent être réinitialisés, quelle que soit leur ampleur)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la ventilation non invasive
Délai: 6 mois
L'optimisation du ventilateur sera effectuée de manière aléatoire selon l'approche basée sur la clinique ou l'approche basée sur les études du sommeil. Lors de la prochaine visite de suivi, les deux bras seront réévalués. L'évolution de la conformité à la thérapie de ventilation non invasive sera explorée sur la base des données logicielles intégrées du ventilateur.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé : questionnaire
Délai: 6 mois
Lors de la prochaine visite de suivi, la qualité de vie liée à la santé des deux groupes sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère.
6 mois
niveau artériel de dioxyde de carbone
Délai: 6 mois
Lors de la prochaine visite de suivi, le niveau artériel de dioxyde de carbone des deux groupes sera évalué dans l'analyse des gaz sanguins
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI_18-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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