- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506906
De gedebatteerde rol van slaaponderzoeken bij patiënten met gevestigde mechanische ventilatie thuis
Patiënten die lijden aan chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie (bijv. bij chronische obstructieve longziekte, obesitas-hypoventilatiesyndroom) hebben baat bij mechanische beademing thuis. Deze patiënten zijn complex; en de parameters van het beademingsapparaat moeten worden ingesteld op basis van de onderliggende ziekte en de specifieke kenmerken van de patiënt. De niet-invasieve beademingstherapie wordt meestal getitreerd terwijl de patiënt wakker is, vandaar dat problemen, zoals patiënt-beademingsapparaat asynchronie, die optreden tijdens het slapen op de beademingstherapie onopgemerkt blijven.
Slaaponderzoeken, zoals polysomnografie of polygrafie en transcutane kooldioxidemonitoring kunnen waardevolle hulpmiddelen zijn om de instellingen van het beademingsapparaat te verfijnen. Dit zou de effectiviteit van het beademingsapparaat en de tevredenheid van de patiënt kunnen bevorderen, en daarmee de therapietrouw. Toch zijn de slaaponderzoeken duur, tijdrovend en niet overal verkrijgbaar.
Het doel van deze studie is om de bevindingen te leren van slaaponderzoeken wanneer deze worden uitgevoerd bij stabiele patiënten die mechanische beademing thuis krijgen als onderdeel van hun routinecontroles. Daarbij zal worden beoordeeld of de bevindingen van de slaapstudies leiden tot een verandering (aanpassing) van de therapie van de ventilator. Bovendien beoogt deze studie te onderzoeken of het ontbreken van slaaponderzoeken zou leiden tot het missen van belangrijke gebeurtenissen die een aanpassing van de therapie vereisen. De resultaten van dit onderzoek zouden informatie kunnen opleveren die op een kosteneffectieve manier kan leiden tot een meer gestandaardiseerd protocol van nacontroles van patiënten op mechanische beademing thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen secundair aan een of meer geïdentificeerde aandoening(en) (chronische obstructieve longziekte, obesitas-hypoventilatiesyndroom, neuromusculaire aandoeningen, restrictieve longziekten)
- Mechanische woningventilatie gedurende ≥ 6 maanden
- Stabiele toestand gedurende ≥ 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aanpassing van de niet-invasieve beademingstherapie in het kader van slaaponderzoeken in de afgelopen 6 maanden
- Huidige respiratoire exacerbatie
- Elke huidige comorbiditeitsdecompensatie
- Elke medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, aantast
- Ontbrekende ondertekende geïnformeerde toestemming
- Totale slaaptijd tijdens polysomnografie <180 min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele aanpak
De niet-invasieve beademingstherapie wordt geoptimaliseerd volgens routinetests (bloedgasanalyse, longfunctie, ingebouwde softwareanalyse van het beademingsapparaat)
|
Spirometrie, looptest van zes minuten, bloedgasanalyse, vragenlijsten (Epworth slaperigheidsscore, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie)
|
Experimenteel: Op slaaponderzoek gebaseerde aanpak
Naast de routinetesten zullen de resultaten van een nachtelijke polysomnografie en transcutane capnometrie onder de niet-invasieve beademingstherapie in aanmerking worden genomen voor de optimalisatie van de therapie.
|
Spirometrie, looptest van zes minuten, bloedgasanalyse, vragenlijsten (Epworth slaperigheidsscore, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie)
Polysomnografie Transcutane capnografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanpassing van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Op een dag
|
Elk geval wordt afzonderlijk beoordeeld door 2 onderzoekers. Een van hen krijgt alleen de dagelijkse evaluaties (zoals routinematig); de tweede onderzoeker krijgt bovendien toegang tot de slaaponderzoeken. Elke onderzoeker classificeert de zaak als een van de volgende labels (primair resultaat):
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De optimalisatie van het beademingsapparaat wordt willekeurig uitgevoerd volgens de klinische benadering of de op slaapstudies gebaseerde benadering.
Bij het volgende vervolgbezoek zullen beide armen opnieuw worden geëvalueerd.
De verandering in therapietrouw van niet-invasieve beademingstherapie zal worden onderzocht op basis van de ingebouwde softwaregegevens van het beademingsapparaat.
|
6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij het volgende vervolgbezoek zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van beide groepen worden geëvalueerd met de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
|
6 maanden
|
arterieel niveau van kooldioxide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij het volgende vervolgbezoek wordt het arteriële kooldioxidegehalte van beide groepen geëvalueerd in de bloedgasanalyse
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- WI_18-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Routinematige tests
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten