Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gedebatteerde rol van slaaponderzoeken bij patiënten met gevestigde mechanische ventilatie thuis

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Patiënten die lijden aan chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie (bijv. bij chronische obstructieve longziekte, obesitas-hypoventilatiesyndroom) hebben baat bij mechanische beademing thuis. Deze patiënten zijn complex; en de parameters van het beademingsapparaat moeten worden ingesteld op basis van de onderliggende ziekte en de specifieke kenmerken van de patiënt. De niet-invasieve beademingstherapie wordt meestal getitreerd terwijl de patiënt wakker is, vandaar dat problemen, zoals patiënt-beademingsapparaat asynchronie, die optreden tijdens het slapen op de beademingstherapie onopgemerkt blijven.

Slaaponderzoeken, zoals polysomnografie of polygrafie en transcutane kooldioxidemonitoring kunnen waardevolle hulpmiddelen zijn om de instellingen van het beademingsapparaat te verfijnen. Dit zou de effectiviteit van het beademingsapparaat en de tevredenheid van de patiënt kunnen bevorderen, en daarmee de therapietrouw. Toch zijn de slaaponderzoeken duur, tijdrovend en niet overal verkrijgbaar.

Het doel van deze studie is om de bevindingen te leren van slaaponderzoeken wanneer deze worden uitgevoerd bij stabiele patiënten die mechanische beademing thuis krijgen als onderdeel van hun routinecontroles. Daarbij zal worden beoordeeld of de bevindingen van de slaapstudies leiden tot een verandering (aanpassing) van de therapie van de ventilator. Bovendien beoogt deze studie te onderzoeken of het ontbreken van slaaponderzoeken zou leiden tot het missen van belangrijke gebeurtenissen die een aanpassing van de therapie vereisen. De resultaten van dit onderzoek zouden informatie kunnen opleveren die op een kosteneffectieve manier kan leiden tot een meer gestandaardiseerd protocol van nacontroles van patiënten op mechanische beademing thuis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Solingen, NRW, Duitsland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen secundair aan een of meer geïdentificeerde aandoening(en) (chronische obstructieve longziekte, obesitas-hypoventilatiesyndroom, neuromusculaire aandoeningen, restrictieve longziekten)
  • Mechanische woningventilatie gedurende ≥ 6 maanden
  • Stabiele toestand gedurende ≥ 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere aanpassing van de niet-invasieve beademingstherapie in het kader van slaaponderzoeken in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige respiratoire exacerbatie
  • Elke huidige comorbiditeitsdecompensatie
  • Elke medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, aantast
  • Ontbrekende ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Totale slaaptijd tijdens polysomnografie <180 min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele aanpak
De niet-invasieve beademingstherapie wordt geoptimaliseerd volgens routinetests (bloedgasanalyse, longfunctie, ingebouwde softwareanalyse van het beademingsapparaat)
Spirometrie, looptest van zes minuten, bloedgasanalyse, vragenlijsten (Epworth slaperigheidsscore, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie)
Experimenteel: Op slaaponderzoek gebaseerde aanpak
Naast de routinetesten zullen de resultaten van een nachtelijke polysomnografie en transcutane capnometrie onder de niet-invasieve beademingstherapie in aanmerking worden genomen voor de optimalisatie van de therapie.
Spirometrie, looptest van zes minuten, bloedgasanalyse, vragenlijsten (Epworth slaperigheidsscore, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie)
Polysomnografie Transcutane capnografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Op een dag

Elk geval wordt afzonderlijk beoordeeld door 2 onderzoekers. Een van hen krijgt alleen de dagelijkse evaluaties (zoals routinematig); de tweede onderzoeker krijgt bovendien toegang tot de slaaponderzoeken. Elke onderzoeker classificeert de zaak als een van de volgende labels (primair resultaat):

  1. Optimalisatie van niet-invasieve beademingstherapie is niet vereist (alle parameters van het beademingsapparaat moeten ongewijzigd blijven)
  2. Optimalisatie van niet-invasieve beademingstherapie is vereist (een of meer parameters van het beademingsapparaat moeten worden gereset, ongeacht de omvang)
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 6 maanden
De optimalisatie van het beademingsapparaat wordt willekeurig uitgevoerd volgens de klinische benadering of de op slaapstudies gebaseerde benadering. Bij het volgende vervolgbezoek zullen beide armen opnieuw worden geëvalueerd. De verandering in therapietrouw van niet-invasieve beademingstherapie zal worden onderzocht op basis van de ingebouwde softwaregegevens van het beademingsapparaat.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij het volgende vervolgbezoek zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van beide groepen worden geëvalueerd met de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
6 maanden
arterieel niveau van kooldioxide
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij het volgende vervolgbezoek wordt het arteriële kooldioxidegehalte van beide groepen geëvalueerd in de bloedgasanalyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routinematige tests

3
Abonneren