Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diskutovaná role studií spánku u pacientů se zavedenou domácí mechanickou ventilací

6. října 2021 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Pacienti trpící chronickou hyperkapnickou respirační insuficiencí (např. s chronickou obstrukční plicní nemocí, syndromem hypoventilace obezity) mají prospěch z domácí mechanické ventilace. Tito pacienti jsou komplexní; a parametry ventilátoru by měly být nastaveny podle základního onemocnění a konkrétních charakteristik pacienta. Neinvazivní ventilační terapie je většinou titrována, když je pacient vzhůru, takže problémy, jako je asynchronie pacient-ventilátor, vznikající při spánku na ventilátorové terapii, by zůstaly neodhaleny.

Studie spánku, jako je polysomnografie nebo polygrafie a transkutánní monitorování oxidu uhličitého, by mohly být cennými nástroji pro jemné doladění nastavení ventilátoru. To by mohlo podpořit efektivitu ventilátoru a spokojenost pacienta, tedy adherenci k terapii. Nicméně studie spánku jsou drahé, časově náročné a nejsou široce dostupné.

Cílem této studie je získat poznatky ze spánkových studií, které jsou prováděny u stabilních pacientů na domácí mechanické ventilaci v rámci jejich rutinních kontrol. V této souvislosti bude posuzováno, zda výsledky spánkových studií vedou ke změně (úpravě) terapie ventilátoru. Tato studie si navíc klade za cíl zjistit, zda by absence studií spánku vedla k vynechání důležitých událostí, které vyžadují úpravu terapie. Výsledky této studie by mohly poskytnout informace, které vedou ke standardizovanějšímu protokolu následných kontrol pacientů na domácí mechanické ventilaci nákladově efektivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Solingen, NRW, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním sekundárním k jednomu nebo více identifikovaným stavům (chronická obstrukční plicní nemoc, obezita hypoventilační syndrom, neuromuskulární onemocnění, restriktivní plicní onemocnění)
  • Domácí mechanické větrání po dobu ≥ 6 měsíců
  • Stabilní stav ≥ 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí úprava neinvazivní ventilační terapie ve studiích spánku v posledních 6 měsících
  • Současná respirační exacerbace
  • Jakákoli současná dekompenzace komorbidity
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav zhoršující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Chybí podepsaný informovaný souhlas
  • Celková doba spánku během polysomnografie <180 min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční přístup
Neinvazivní ventilační terapie bude optimalizována podle rutinních testů (analýza krevních plynů, funkce plic, vestavěná softwarová analýza ventilátoru)
Diagnostický test: Rutinní testy
Spirometrie, šestiminutový test chůzí, analýza krevních plynů, dotazníky (Epworthovo skóre ospalosti, dotazník o těžké respirační insuficienci související se zdravím)
Experimentální: Přístup založený na studiích spánku
Kromě rutinních testů budou pro optimalizaci terapie zváženy výsledky noční polysomnografie a transkutánní kapnometrie v rámci neinvazivní ventilační terapie.
Diagnostický test: Rutinní testy
Spirometrie, šestiminutový test chůzí, analýza krevních plynů, dotazníky (Epworthovo skóre ospalosti, dotazník o těžké respirační insuficienci související se zdravím)
Diagnostický test: Studie spánku při neinvazivní ventilační terapii
Polysomnografie Transkutánní kapnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava neinvazivní ventilace
Časové okno: Jednoho dne

Každý případ budou samostatně hodnotit 2 vyšetřovatelé. Jednomu z nich bude poskytnuto pouze denní vyhodnocení (jako rutinně); druhý výzkumník bude mít navíc přístup ke studiím spánku. Každý vyšetřovatel klasifikuje případ jako jedno z následujících označení (primární výsledek):

  1. Optimalizace neinvazivní ventilační terapie není nutná (všechny parametry ventilátoru by měly zůstat nezměněny)
  2. Je nutná optimalizace neinvazivní ventilační terapie (je třeba znovu nastavit jeden nebo více parametrů ventilátoru, bez ohledu na velikost)
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance neinvazivní ventilace
Časové okno: 6 měsíců
Optimalizace ventilátoru bude provedena náhodně podle klinického přístupu nebo přístupu založeného na studiích spánku. Při další následné návštěvě budou obě ramena přehodnocena. Změna v komplianci neinvazivní ventilační terapie bude zkoumána na základě dat vestavěného softwaru ventilátoru.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím: dotazník
Časové okno: 6 měsíců
V další kontrolní návštěvě bude hodnocena zdravotní kvalita života obou skupin pomocí dotazníku těžké respirační insuficience.
6 měsíců
arteriální hladina oxidu uhličitého
Časové okno: 6 měsíců
Při další kontrolní návštěvě bude v analýze krevních plynů hodnocena arteriální hladina oxidu uhličitého u obou skupin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_18-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit