확립된 가정 기계 환기 하에서 환자의 수면 연구의 논의된 역할
만성 과탄산성 호흡 부전(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 비만 저환기 증후군)을 앓고 있는 환자는 가정 기계 환기의 이점을 누릴 수 있습니다. 이 환자들은 복잡합니다. 인공호흡기의 매개변수는 기저 질환 및 특정 환자의 특성에 따라 설정되어야 합니다. 비침습적 인공호흡 요법은 대부분 환자가 깨어 있는 동안 적정되므로 인공호흡기 요법에서 수면 중에 발생하는 환자-인공호흡기 비동기와 같은 문제는 감지되지 않은 상태로 유지됩니다.
수면다원검사 또는 폴리그래피와 같은 수면 연구 및 경피적 이산화탄소 모니터링은 인공호흡기 설정을 미세 조정하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 이는 인공호흡기의 유효성과 환자 만족도를 촉진하여 치료의 순응도를 높일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 수면 연구는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 널리 이용되지 않습니다.
이 연구의 목적은 일상적인 검진의 일환으로 가정용 기계 환기를 사용하는 안정적인 환자를 대상으로 수면 연구 결과를 알아보는 것입니다. 이러한 맥락에서 수면 연구 결과가 인공호흡기 요법의 변경(조정)으로 이어지는지 여부를 평가합니다. 또한, 이 연구는 수면 연구의 부재가 치료 조정이 필요한 중요한 사건을 놓치는 결과를 초래하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 비용 효율적인 방식으로 가정용 기계 환기에 대한 환자의 후속 검사에 대한 보다 표준화된 프로토콜로 이어지는 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Solingen, NRW, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 확인된 상태(만성 폐쇄성 폐질환, 비만 저환기 증후군, 신경근 질환, 제한성 폐 질환)에 이차적인 만성 과탄산성 호흡 부전이 있는 환자
- ≥ 6개월 동안 가정 기계 환기
- ≥ 1개월 동안 안정적인 상태
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 수면 연구에서 비침습적 환기 요법의 이전 조정
- 현재 호흡 악화
- 현재의 동반 질환 보상 불능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 저해하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 서명된 사전 동의 누락
- 수면다원검사 중 총 수면 시간 <180분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 접근 방식
비침습적 환기 요법은 일상적인 테스트(혈액 가스 분석, 폐 기능, 인공 호흡기의 내장 소프트웨어 분석)에 따라 최적화됩니다.
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폐활량 측정, 6분 보행 검사, 혈액 가스 분석, 설문지(Epworth 졸음 점수, 건강 관련 삶의 질 중증 호흡 부전 설문지)
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실험적: 수면 연구 기반 접근법
일상적인 테스트에 더하여, 비침습적 환기 요법 하에서의 야간 수면다원검사 및 경피적 카프노메트리의 결과는 요법 최적화를 위해 고려될 것입니다.
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폐활량 측정, 6분 보행 검사, 혈액 가스 분석, 설문지(Epworth 졸음 점수, 건강 관련 삶의 질 중증 호흡 부전 설문지)
수면다원기록 경피적 카프노그래피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 인공호흡 조정
기간: 어느 날
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각 사례는 2명의 조사관이 별도로 평가합니다. 그들 중 하나는 주간 평가만 제공됩니다(일상적으로). 두 번째 조사자는 추가로 수면 연구에 액세스할 수 있습니다. 각 조사자는 사례를 다음 레이블 중 하나로 분류합니다(1차 결과).
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 인공호흡 준수
기간: 6 개월
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인공호흡기의 최적화는 임상 기반 접근 방식 또는 수면 연구 기반 접근 방식에 따라 무작위로 수행됩니다.
다음 후속 방문에서 두 팔을 모두 재평가합니다.
비침습적 인공호흡 치료 순응도의 변화는 인공호흡기의 내장 소프트웨어 데이터를 기반으로 탐색됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질: 설문지
기간: 6 개월
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다음 후속 방문에서 중증 호흡 부전 설문지로 두 그룹의 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다.
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6 개월
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이산화탄소의 동맥 수준
기간: 6 개월
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다음 후속 방문에서 혈액 가스 분석에서 두 그룹의 동맥 이산화탄소 수준을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI_18-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일상적인 테스트에 대한 임상 시험
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