- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506906
El papel debatido de los estudios del sueño en pacientes con ventilación mecánica domiciliaria establecida
Los pacientes que padecen insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de hipoventilación por obesidad) se benefician de la ventilación mecánica domiciliaria. Estos pacientes son complejos; y los parámetros del ventilador deben configurarse de acuerdo con la enfermedad subyacente y las características particulares del paciente. La terapia de ventilación no invasiva se titula principalmente mientras el paciente está despierto, por lo tanto, los problemas, como la asincronía entre el paciente y el ventilador, que surgen mientras duerme con la terapia de ventilación no se detectarían.
Los estudios del sueño, como la polisomnografía o la poligrafía y la monitorización transcutánea de dióxido de carbono, podrían ser herramientas valiosas para ajustar la configuración del ventilador. Esto podría fomentar la efectividad del ventilador y la satisfacción del paciente, por lo tanto, la adherencia a la terapia. Sin embargo, los estudios del sueño son costosos, consumen mucho tiempo y no están ampliamente disponibles.
El objetivo de este estudio es conocer los resultados de los estudios del sueño cuando se realizan en pacientes estables con ventilación mecánica domiciliaria como parte de sus controles de rutina. En este contexto, se evaluará si los hallazgos de los estudios del sueño conducen a un cambio (ajuste) de la terapia del ventilador. Además, este estudio tiene como objetivo investigar si la ausencia de estudios del sueño daría lugar a la pérdida de eventos importantes que requieren un ajuste de la terapia. Los resultados de este estudio podrían proporcionar información que conduzca a un protocolo más estandarizado de controles de seguimiento de pacientes con ventilación mecánica domiciliaria de una manera rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica secundaria a una o más condiciones identificadas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de hipoventilación por obesidad, enfermedades neuromusculares, enfermedades pulmonares restrictivas)
- Ventilación mecánica domiciliaria durante ≥ 6 meses
- Estado estable durante ≥ 1 mes
Criterio de exclusión:
- Ajuste previo de la terapia de ventilación no invasiva bajo estudios de sueño en los últimos 6 meses
- Exacerbación respiratoria actual
- Cualquier descompensación de comorbilidad actual
- Cualquier condición médica o psicológica que afecte la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Falta el consentimiento informado firmado
- Tiempo total de sueño durante polisomnografía <180 min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enfoque convencional
La terapia de ventilación no invasiva se optimizará de acuerdo con las pruebas de rutina (análisis de gases en sangre, función pulmonar, análisis de software integrado del ventilador)
|
Espirometría, prueba de caminata de seis minutos, análisis de gases en sangre, cuestionarios (puntuación de somnolencia de Epworth, cuestionario de insuficiencia respiratoria grave de calidad de vida relacionada con la salud)
|
Experimental: Enfoque basado en estudios del sueño
Además de las pruebas de rutina, los resultados de una polisomnografía nocturna y capnometría transcutánea bajo la terapia de ventilación no invasiva serán considerados para la optimización de la terapia.
|
Espirometría, prueba de caminata de seis minutos, análisis de gases en sangre, cuestionarios (puntuación de somnolencia de Epworth, cuestionario de insuficiencia respiratoria grave de calidad de vida relacionada con la salud)
Polisomnografía Capnografía transcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ajuste de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Un día
|
Cada caso será evaluado por separado por 2 investigadores. A uno de ellos se le proporcionarán únicamente las evaluaciones diurnas (como rutinariamente); el segundo investigador tendrá acceso adicional a los estudios del sueño. Cada investigador clasificará el caso con una de las siguientes etiquetas (resultado principal):
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La optimización del ventilador se realizará aleatoriamente según el enfoque clínico o el enfoque basado en estudios del sueño.
En la próxima visita de seguimiento, se volverán a evaluar ambos brazos.
El cambio en el cumplimiento de la terapia de ventilación no invasiva se explorará en función de los datos del software integrado del ventilador.
|
6 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En la próxima visita de seguimiento se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de ambos grupos con el cuestionario de insuficiencia respiratoria grave.
|
6 meses
|
nivel arterial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En la próxima visita de seguimiento se evaluará el nivel arterial de dióxido de carbono de ambos grupos en la gasometría.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- WI_18-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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