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El papel debatido de los estudios del sueño en pacientes con ventilación mecánica domiciliaria establecida

6 de octubre de 2021 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Los pacientes que padecen insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de hipoventilación por obesidad) se benefician de la ventilación mecánica domiciliaria. Estos pacientes son complejos; y los parámetros del ventilador deben configurarse de acuerdo con la enfermedad subyacente y las características particulares del paciente. La terapia de ventilación no invasiva se titula principalmente mientras el paciente está despierto, por lo tanto, los problemas, como la asincronía entre el paciente y el ventilador, que surgen mientras duerme con la terapia de ventilación no se detectarían.

Los estudios del sueño, como la polisomnografía o la poligrafía y la monitorización transcutánea de dióxido de carbono, podrían ser herramientas valiosas para ajustar la configuración del ventilador. Esto podría fomentar la efectividad del ventilador y la satisfacción del paciente, por lo tanto, la adherencia a la terapia. Sin embargo, los estudios del sueño son costosos, consumen mucho tiempo y no están ampliamente disponibles.

El objetivo de este estudio es conocer los resultados de los estudios del sueño cuando se realizan en pacientes estables con ventilación mecánica domiciliaria como parte de sus controles de rutina. En este contexto, se evaluará si los hallazgos de los estudios del sueño conducen a un cambio (ajuste) de la terapia del ventilador. Además, este estudio tiene como objetivo investigar si la ausencia de estudios del sueño daría lugar a la pérdida de eventos importantes que requieren un ajuste de la terapia. Los resultados de este estudio podrían proporcionar información que conduzca a un protocolo más estandarizado de controles de seguimiento de pacientes con ventilación mecánica domiciliaria de una manera rentable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Solingen, NRW, Alemania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica secundaria a una o más condiciones identificadas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de hipoventilación por obesidad, enfermedades neuromusculares, enfermedades pulmonares restrictivas)
  • Ventilación mecánica domiciliaria durante ≥ 6 meses
  • Estado estable durante ≥ 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Ajuste previo de la terapia de ventilación no invasiva bajo estudios de sueño en los últimos 6 meses
  • Exacerbación respiratoria actual
  • Cualquier descompensación de comorbilidad actual
  • Cualquier condición médica o psicológica que afecte la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Falta el consentimiento informado firmado
  • Tiempo total de sueño durante polisomnografía <180 min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfoque convencional
La terapia de ventilación no invasiva se optimizará de acuerdo con las pruebas de rutina (análisis de gases en sangre, función pulmonar, análisis de software integrado del ventilador)
Espirometría, prueba de caminata de seis minutos, análisis de gases en sangre, cuestionarios (puntuación de somnolencia de Epworth, cuestionario de insuficiencia respiratoria grave de calidad de vida relacionada con la salud)
Experimental: Enfoque basado en estudios del sueño
Además de las pruebas de rutina, los resultados de una polisomnografía nocturna y capnometría transcutánea bajo la terapia de ventilación no invasiva serán considerados para la optimización de la terapia.
Espirometría, prueba de caminata de seis minutos, análisis de gases en sangre, cuestionarios (puntuación de somnolencia de Epworth, cuestionario de insuficiencia respiratoria grave de calidad de vida relacionada con la salud)
Polisomnografía Capnografía transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Un día

Cada caso será evaluado por separado por 2 investigadores. A uno de ellos se le proporcionarán únicamente las evaluaciones diurnas (como rutinariamente); el segundo investigador tendrá acceso adicional a los estudios del sueño. Cada investigador clasificará el caso con una de las siguientes etiquetas (resultado principal):

  1. No se requiere la optimización de la terapia de ventilación no invasiva (todos los parámetros del ventilador deben permanecer sin cambios)
  2. Se requiere la optimización de la terapia de ventilación no invasiva (se debe restablecer uno o más de los parámetros del ventilador, independientemente de la magnitud)
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La optimización del ventilador se realizará aleatoriamente según el enfoque clínico o el enfoque basado en estudios del sueño. En la próxima visita de seguimiento, se volverán a evaluar ambos brazos. El cambio en el cumplimiento de la terapia de ventilación no invasiva se explorará en función de los datos del software integrado del ventilador.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
En la próxima visita de seguimiento se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de ambos grupos con el cuestionario de insuficiencia respiratoria grave.
6 meses
nivel arterial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 6 meses
En la próxima visita de seguimiento se evaluará el nivel arterial de dióxido de carbono de ambos grupos en la gasometría.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de rutina

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