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O papel debatido dos estudos do sono em pacientes sob ventilação mecânica domiciliar estabelecida

6 de outubro de 2021 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Pacientes que sofrem de insuficiência respiratória hipercápnica crônica (por exemplo, na doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de hipoventilação por obesidade) se beneficiam da ventilação mecânica domiciliar. Esses pacientes são complexos; e os parâmetros do ventilador devem ser configurados de acordo com a doença de base e as características particulares do paciente. A terapia de ventilação não invasiva é titulada principalmente enquanto o paciente está acordado, portanto, problemas, como assincronia paciente-ventilador, que surjam durante o sono na terapia de ventilação permaneceriam não detectados.

Estudos do sono, como polissonografia ou poligrafia e monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono, podem ser ferramentas valiosas para ajustar as configurações do ventilador. Isso poderia promover a eficácia do ventilador e a satisfação do paciente e, consequentemente, a adesão à terapia. No entanto, os estudos do sono são caros, demorados e não amplamente disponíveis.

O objetivo deste estudo é conhecer os achados dos estudos do sono quando são realizados em pacientes estáveis ​​em ventilação mecânica domiciliar como parte de seus exames de rotina. Nesse contexto, será avaliado se os achados dos estudos do sono levam a uma mudança (ajuste) da terapia ventilatória. Além disso, este estudo visa investigar se a ausência de estudos do sono resultaria na perda de eventos importantes que requerem um ajuste da terapia. Os resultados deste estudo podem fornecer informações que levem a um protocolo mais padronizado de verificações de acompanhamento de pacientes em ventilação mecânica domiciliar de maneira custo-efetiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Solingen, NRW, Alemanha, 42699
        • Krankenhaus Bethanien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica crônica secundária a uma ou mais condições identificadas (doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de hipoventilação por obesidade, doenças neuromusculares, doenças pulmonares restritivas)
  • Ventilação mecânica domiciliar por ≥ 6 meses
  • Condição estável por ≥ 1 mês

Critério de exclusão:

  • Ajuste prévio da terapia ventilatória não invasiva em estudos do sono nos últimos 6 meses
  • Exacerbação respiratória atual
  • Qualquer descompensação de comorbidade atual
  • Qualquer condição médica ou psicológica que prejudique a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
  • Falta de consentimento informado assinado
  • Tempo total de sono durante a polissonografia <180 min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem convencional
A terapia de ventilação não invasiva será otimizada de acordo com os testes de rotina (análise de gases sanguíneos, função pulmonar, análise do software integrado do ventilador)
Teste de diagnostico: Exames de rotina
Espirometria, teste de caminhada de seis minutos, gasometria, questionários (escore de sonolência de Epworth, questionário de insuficiência respiratória grave de qualidade de vida relacionada à saúde)
Experimental: Abordagem baseada em estudos do sono
Além dos exames de rotina, serão considerados para otimização da terapia os resultados de polissonografia noturna e capnometria transcutânea sob terapia ventilatória não invasiva.
Teste de diagnostico: Exames de rotina
Espirometria, teste de caminhada de seis minutos, gasometria, questionários (escore de sonolência de Epworth, questionário de insuficiência respiratória grave de qualidade de vida relacionada à saúde)
Teste de diagnostico: Estudos do sono sob terapia ventilatória não invasiva
Polissonografia Capnografia transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste da ventilação não invasiva
Prazo: Um dia

Cada caso será avaliado separadamente por 2 investigadores. A um deles serão fornecidas apenas as avaliações diurnas (como de rotina); o segundo investigador também terá acesso aos estudos do sono. Cada investigador classificará o caso como um dos seguintes rótulos (resultado primário):

  1. A otimização da terapia de ventilação não invasiva não é necessária (todos os parâmetros do ventilador devem permanecer inalterados)
  2. A otimização da terapia de ventilação não invasiva é necessária (um ou mais parâmetros do ventilador devem ser redefinidos, independentemente da magnitude)
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência da ventilação não invasiva
Prazo: 6 meses
A otimização do ventilador será realizada aleatoriamente de acordo com a abordagem clínica ou a abordagem baseada em estudos do sono. Na próxima visita de acompanhamento, ambos os braços serão reavaliados. A mudança na adesão à terapia de ventilação não invasiva será explorada com base nos dados do software integrado do ventilador.
6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário
Prazo: 6 meses
Na próxima visita de acompanhamento, a qualidade de vida relacionada à saúde de ambos os grupos será avaliada com o questionário de insuficiência respiratória grave.
6 meses
nível arterial de dióxido de carbono
Prazo: 6 meses
Na próxima visita de acompanhamento, o nível arterial de dióxido de carbono de ambos os grupos será avaliado na gasometria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Krankenhaus Bethanien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI_18-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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