睡眠研究对已建立家庭机械通气患者的作用存在争议
2021年10月6日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
患有慢性高碳酸血症呼吸功能不全(例如慢性阻塞性肺病、肥胖性低通气综合征)的患者受益于家庭机械通气。 这些患者很复杂;呼吸机的参数应根据潜在疾病和特定患者的特征进行设置。 无创通气治疗大多是在患者清醒时进行滴定,因此在呼吸机治疗期间睡眠时出现的人机不同步等问题将无法被发现。
睡眠研究,如多导睡眠图或多导睡眠图和经皮二氧化碳监测,可能是微调呼吸机设置的宝贵工具。 这可以提高呼吸机的有效性和患者满意度,从而提高治疗的依从性。 然而,睡眠研究昂贵、耗时且无法广泛使用。
本研究的目的是了解睡眠研究的结果,这些研究是在稳定的家庭机械通气患者身上进行的,作为他们例行检查的一部分。 在这种情况下,将评估睡眠研究的结果是否会导致呼吸机治疗的改变(调整)。 此外,本研究旨在调查缺乏睡眠研究是否会导致遗漏需要调整治疗的重要事件。 这项研究的结果可以提供信息,从而以具有成本效益的方式制定更标准化的家庭机械通气患者随访检查方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Solingen、NRW、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 继发于一种或多种已确定疾病(慢性阻塞性肺病、肥胖性低通气综合征、神经肌肉疾病、限制性肺病)的慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者
- ≥ 6 个月的家庭机械通气
- 病情稳定≥1个月
排除标准:
- 最近 6 个月睡眠研究下无创通气治疗的调整
- 当前呼吸恶化
- 任何当前的合并症失代偿
- 任何损害患者提供知情同意能力的医疗或心理状况
- 缺少已签署的知情同意书
- 多导睡眠图期间的总睡眠时间 <180 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规方法
根据常规检测(血气分析、肺功能、呼吸机内置软件分析)优化无创通气治疗
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肺量计、六分钟步行试验、血气分析、问卷调查(Epworth 嗜睡评分、健康相关生活质量严重呼吸功能不全问卷调查)
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实验性的:基于睡眠研究的方法
除了常规测试外,还将考虑无创通气治疗下的夜间多导睡眠图和经皮二氧化碳测定的结果,以优化治疗。
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肺量计、六分钟步行试验、血气分析、问卷调查(Epworth 嗜睡评分、健康相关生活质量严重呼吸功能不全问卷调查)
多导睡眠图经皮二氧化碳图
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创通气的调整
大体时间:一天
|
每个病例将由 2 名调查员单独评估。 其中之一将仅提供每日评估(例行);第二位研究者将额外获得睡眠研究。 每个调查员将案例分类为以下标签之一(主要结果):
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一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创通气依从性
大体时间:6个月
|
呼吸机的优化将根据基于临床的方法或基于睡眠研究的方法随机进行。
在下一次随访中,将重新评估双臂。
将根据呼吸机的内置软件数据探索无创通气治疗依从性的变化。
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6个月
|
与健康相关的生活质量:调查问卷
大体时间:6个月
|
在下一次随访中,将通过严重呼吸功能不全问卷评估两组的健康相关生活质量。
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6个月
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动脉二氧化碳水平
大体时间:6个月
|
下次复诊时,将在血气分析中评估两组的动脉二氧化碳水平
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Krankenhaus Bethanien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WI_18-023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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