国立衛生研究所 (NIHR) 健康情報学共同トロポニン研究 (NHIC-CV)
国立衛生研究所 (NIHR) 健康情報学連携循環器プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
英国の NHIC Cardiovascular Project は、定期的に収集された臨床データを共有し、研究で再利用できるようにするために設立されました。 この研究のデータ共有は、各協力病院間でデータ共有契約を締結することで可能になりました。 データ共有契約により、各情報ガバナンス部門が承認した匿名化および匿名化プロファイルに従って国民保健サービス (NHS) の病院間でデータを共有できるようになり、患者の身元が確実に保護されます。 研究データセットが完全に匿名化されることを保証するためのさらなる匿名化手順を詳述する各データセットの倫理承認が得られています。
心血管テーマの臨床リーダーは、トロポニン検査の要求を特徴とする急性冠症候群の疑いを呈した患者の長期的な記録を取得するための標準ターゲットデータモデル仕様を開発しました（NHIC-トロポニン研究）。 データ モデルは患者中心であり、退院の欠落やケアのエピソード以外で返される検査結果など、データセット領域間の小さな不一致を考慮していました。 このモデルには 156 個のデータ ポイントが含まれており、人口統計、心血管危険因子、救急外来の受診状況と入院エピソード、生化学、血行再建術、死亡率に分類されています。 すべての患者は、死亡するか2017年4月1日に検閲されるまで、NHS脊椎アプリケーション、要約治療記録で追跡調査されました。
このデータセットは、2010 年（大学病院は 2008 年）から 2017 年の間に 5 つの主要学術センターのそれぞれでトロポニンを測定したすべての患者で構成されています。 研究者らは、研究期間中にトロポニン検査を受けた合計257,948人の患者記録を特定した。
専門家委員会がプロトコルの方法論を検証し、データ管理を監督します。 運営委員会は、仮説、研究デザイン、計画された結果測定を含む統計分析を含む研究提案を監督します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 協力病院のいずれかに来院しているすべての患者。
除外基準:
- 無
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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トロポニンを測定した患者の未選択コホート
研究期間中（2010～17年）に来院し、少なくとも1回のトロポニン血液検査を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率、全原因
時間枠：入院から3年間の追跡調査まで
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院内死亡、短期死亡、長期死亡を含む（原因を問わず）死亡した患者の数
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入院から3年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性血行再建術
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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急性血行再建は、最初のトロポニン測定の48時間前から3か月後までの時間帯にPCIまたはCABGがあることと定義されます。
これは、最初のトロポニン血液検査の前に緊急として血行再建術、特に PCI を受けた患者を考慮し、再入院後に外来で行われた血行再建術、特に CABG を把握することになります。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jamil Mayet、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 174052
- 16/HRA/3327 (その他の識別子：Integrated Research Application System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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