Országos Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) Egészséginformatikai Kollaboratív Troponin Vizsgálat (NHIC-CV)
Országos Egészségkutató Intézet (NIHR) Egészségügyi Informatikai Együttműködési Szív- és érrendszeri Projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az NHIC Cardiovascular Project az Egyesült Királyságban azért jött létre, hogy lehetővé tegye a rutinszerűen rögzített klinikai adatok megosztását és újrahasznosítását kutatási célokra. A tanulmány adatmegosztását az egyes együttműködő kórházak közötti adatmegosztási megállapodás megkötésével tette lehetővé. Az adatmegosztási megállapodás lehetővé teszi az adatok megosztását az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) kórházai között az egyes információs irányítási osztályok által jóváhagyott anonimizálási és azonosítási profilok szerint, biztosítva a betegek azonosságának védelmét. Minden adatkészlethez megkaptuk az etikai jóváhagyást, amely részletezte a további azonosítás megszüntetésének lépéseit annak biztosítására, hogy a kutatási adatkészletek teljesen anonimizálódjanak.
A kardiovaszkuláris téma klinikai vezetői szabványos céladatmodell specifikációt dolgoztak ki, hogy rögzítsék a longitudinális rekordot azon betegek esetében, akiknél feltételezett akut koszorúér-szindróma jelentkezett, amelyet troponin teszt kérése jellemez (NHIC-Troponin Study). Az adatmodell betegközpontú volt, lehetővé téve az adatkészlet-területek közötti kisebb eltéréseket, például a hiányzó kibocsátásokat vagy az ellátási epizódokon kívül visszatérő vizsgálati eredményeket. A modell 156 adatpontot tartalmazott, demográfiai adatok, kardiovaszkuláris kockázati tényezők, sürgősségi osztályok és fekvőbeteg-epizódok, biokémia, revaszkularizáció és mortalitás szerint csoportosítva. Az összes beteget az NHS Gerinc-alkalmazása, Összefoglaló gondozási nyilvántartása alapján követték nyomon a halálig vagy a 2017. április 1-jei cenzúraig.
Ez az adatkészlet minden olyan beteget tartalmazott, akiknél 2010 (2008 a University College Hospital) és 2017 között mind az öt fő akadémiai központban troponint mértek. A kutatók összesen 257 948 olyan beteget azonosítottak, akiknél a vizsgálati időszak alatt troponin-tesztet végeztek.
Szakértői Bizottság hitelesíti a protokoll módszertanát és felügyeli az adatkezelést. Az Irányító Bizottság felügyeli a tanulmányi javaslatokat, ideértve a hipotéziseket, a tanulmánytervet és a statisztikai elemzéseket, beleértve a tervezett eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg jelentkezik valamelyik együttműködő kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Nulla
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A troponint mért betegek nem kiválasztott csoportja
Azok a betegek, akik a vizsgálati időszakban (2010-17) jelentkeztek kórházba, és legalább egy troponin vérvizsgálatot végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálosság, minden ok
Időkeret: Kórházi felvétel 3 éves utánkövetésre
|
Azon betegek száma, akik (bármilyen okból) meghaltak, beleértve a kórházi, rövid távú és hosszú távú halálozást
|
Kórházi felvétel 3 éves utánkövetésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut revaszkularizáció
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az akut revaszkularizációt úgy határozzák meg, hogy az első troponinmérés előtt 48 órával és 3 hónappal azután PCI vagy CABG van az időablakban.
Ez figyelembe veszi azokat a betegeket, akiknél revaszkularizációt, különösen PCI-t sürgősségi ellátásban részesítettek az első troponin vérvizsgálat előtt, és rögzíteni kell a revascularisatiót, különösen a CABG-t, amelyet ambulánsan végeztek el az indexbe történő felvételt követően.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamil Mayet, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 174052
- 16/HRA/3327 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve