National Institute for Health Research (NIHR) Gezondheidsinformatica Collaboratieve troponinestudie (NHIC-CV)
National Institute for Health Research (NIHR) Health Informatics Collaborative Cardiovascular Project
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het NHIC Cardiovascular Project in het Verenigd Koninkrijk is opgericht om het delen en hergebruiken van routinematig vastgelegde klinische gegevens voor hergebruik in onderzoek mogelijk te maken. Het delen van gegevens voor deze studie is mogelijk gemaakt door het opstellen van een overeenkomst voor het delen van gegevens tussen elk van de samenwerkende ziekenhuizen. De overeenkomst voor het delen van gegevens staat toe dat gegevens worden gedeeld tussen ziekenhuizen van de National Health Service (NHS) in overeenstemming met een anonimiserings- en de-identificatieprofiel dat is goedgekeurd door elke afdeling voor informatiebeheer, zodat de identiteit van de patiënt wordt beschermd. Ethische goedkeuring voor elke dataset is verkregen, waarin de verdere de-identificatiestappen zijn beschreven om ervoor te zorgen dat onderzoeksdatasets volledig geanonimiseerd zijn.
De klinische hoofden van het cardiovasculaire thema ontwikkelden een standaardspecificatie van het doelgegevensmodel om de longitudinale gegevens vast te leggen voor patiënten die zich presenteerden met een vermoedelijk acuut coronair syndroom, gekenmerkt door het verzoek om een troponinetest (NHIC-Troponin-onderzoek). Het datamodel was patiëntgericht, waardoor kleine verschillen tussen datasetgebieden mogelijk waren, zoals ontbrekende ontslagen of testresultaten die buiten de zorgperiodes om terugkwamen. Het model omvatte 156 datapunten, gegroepeerd naar demografie, cardiovasculaire risicofactoren, aanwezigheid op de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, biochemie, revascularisatie en mortaliteit. Alle patiënten werden gevolgd op de NHS Spine Application, Summary Care Record tot overlijden of censurering op 1 april 2017.
Deze dataset omvatte alle patiënten bij wie een troponine werd gemeten in elk van de vijf grote academische centra tussen 2010 (2008 voor University College Hospital) en 2017. De onderzoekers identificeerden in totaal 257948 patiëntendossiers die tijdens de onderzoeksperiode troponinetesten ondergingen.
Een Comité van Deskundigen valideert de protocolmethodiek en houdt toezicht op het databeheer. Een stuurgroep houdt toezicht op onderzoeksvoorstellen, inclusief hypothesen, onderzoeksopzet en statistische analyses, inclusief geplande uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich melden in een van de samenwerkende ziekenhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- nul
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-geselecteerd cohort van patiënten waarbij troponine werd gemeten
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode (2010-2017) in het ziekenhuis zijn opgenomen en ten minste één troponinebloedtest hebben laten meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, alle oorzaken
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot 3 jaar follow-up
|
Aantal patiënten dat is overleden (door welke oorzaak dan ook), inclusief sterfte in het ziekenhuis, kortetermijn- en langetermijnsterfte
|
Ziekenhuisopname tot 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute revascularisatie
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Acute revascularisatie wordt gedefinieerd als het optreden van PCI of CABG in het tijdsbestek tussen 48 uur vóór en 3 maanden na de eerste troponinemeting.
Hierbij wordt rekening gehouden met patiënten bij wie revascularisatie, met name PCI, werd uitgevoerd als noodgeval voorafgaand aan hun eerste troponinebloedtest en om revascularisatie vast te leggen, in het bijzonder CABG, die poliklinisch werd uitgevoerd na hun indexopname.
|
Vervolg van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamil Mayet, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 174052
- 16/HRA/3327 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .