Národní institut pro výzkum zdraví (NIHR) Zdravotní informatika kolaborativní studie troponinů (NHIC-CV)
Národní institut pro výzkum zdraví (NIHR) Zdravotní informatika kolaborativní kardiovaskulární projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt NHIC Cardiovascular Project ve Spojeném království byl založen s cílem umožnit sdílení a nové využití rutinně shromažďovaných klinických dat pro opětovné použití ve výzkumu. Sdílení dat pro tuto studii bylo umožněno uzavřením dohody o sdílení dat mezi každou ze spolupracujících nemocnic. Dohoda o sdílení dat umožňuje sdílení dat mezi nemocnicemi National Health Service (NHS) v souladu s anonymizačním a deidentifikačním profilem schváleným každým oddělením správy informací, což zajišťuje ochranu identity pacientů. Pro každý soubor dat byl získán etický souhlas, který podrobně popisuje další kroky deidentifikace, aby bylo zajištěno, že soubory výzkumných dat budou plně anonymizovány.
Klinické vedení s kardiovaskulární tématikou vyvinulo standardní specifikaci cílového datového modelu pro zachycení longitudinálního záznamu pro pacienty, kteří měli podezření na akutní koronární syndrom, charakterizovaný požadavkem na troponinový test (NHIC-Troponin Study). Datový model byl zaměřen na pacienta a umožňoval drobné nesrovnalosti mezi oblastmi datových souborů, jako jsou chybějící výboje nebo výsledky testů vracející se mimo epizody péče. Model zahrnoval 156 datových bodů, seskupených podle demografie, kardiovaskulárních rizikových faktorů, návštěvnosti pohotovosti a hospitalizací, biochemie, revaskularizace a mortality. Všichni pacienti byli sledováni na NHS Spine Application, Summary Care Record až do smrti nebo cenzury dne 1. dubna 2017.
Tento soubor dat zahrnoval všechny pacienty, kterým byl v letech 2010 (2008 pro University College Hospital) až 2017 měřen troponin v každém z pěti hlavních akademických center. Vyšetřovatelé identifikovali celkem 257 948 záznamů pacientů, kteří podstoupili testování troponinu během období studie.
Výbor expertů ověřuje metodologii protokolu a dohlíží na správu dat. Řídící výbor dohlíží na návrhy studií včetně hypotéz, návrhu studie a statistických analýz včetně plánovaných výstupních opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přicházející do jedné ze spolupracujících nemocnic.
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neselektovaná kohorta pacientů, kterým byl změřen troponin
Pacienti, kteří byli hospitalizováni během období studie (2010-17) a byl jim změřen alespoň jeden krevní test na troponin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost, všemožná příčina
Časové okno: Hospitalizace do 3 let sledování
|
Počet pacientů, kteří zemřeli (z jakékoli příčiny), včetně hospitalizační, krátkodobé a dlouhodobé mortality
|
Hospitalizace do 3 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní revaskularizace
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Akutní revaskularizace bude definována jako PCI nebo CABG v časovém okně mezi 48 hodinami před a 3 měsíci po prvním měření troponinu.
To bude brát v úvahu pacienty, kteří podstoupili revaskularizaci, zejména PCI, jako naléhavou situaci před prvním krevním testem na troponin a za účelem zachycení revaskularizace, zejména CABG, provedenou ambulantně po přijetí do indexu.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamil Mayet, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174052
- 16/HRA/3327 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .