National Institute for Health Research (NIHR) Health Informatics Collaborative Troponin Study (NHIC-CV)
Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem (NIHR) Health Informatics Collaborative Cardiovascular Project
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt NHIC Cardiovascular Project w Wielkiej Brytanii został utworzony w celu umożliwienia udostępniania i zmiany przeznaczenia rutynowo gromadzonych danych klinicznych do ponownego wykorzystania w badaniach. Udostępnianie danych dla tego badania zostało umożliwione poprzez zawarcie umowy o udostępnianiu danych między każdym ze współpracujących szpitali. Umowa o udostępnianiu danych umożliwia udostępnianie danych między szpitalami Narodowej Służby Zdrowia (NHS) zgodnie z profilem anonimizacji i deidentyfikacji zatwierdzonym przez każdy dział zarządzania informacjami, zapewniając ochronę tożsamości pacjentów. Uzyskano zgodę etyczną dla każdego zestawu danych, w której wyszczególniono dalsze etapy deidentyfikacji w celu zapewnienia pełnej anonimizacji zbiorów danych badawczych.
Kierownicy kliniczni zajmujący się tematyką sercowo-naczyniową opracowali standardową specyfikację docelowego modelu danych, aby uchwycić zapis podłużny dla pacjentów, u których wystąpił podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego, charakteryzujących się prośbą o oznaczenie troponiny (badanie NHIC-Troponin). Model danych był skoncentrowany na pacjencie, co pozwoliło na uwzględnienie drobnych rozbieżności między obszarami zbioru danych, takimi jak brakujące wypisy lub wyniki badań powracające poza epizodami opieki. Model obejmował 156 punktów danych, pogrupowanych według danych demograficznych, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, obecności na oddziale ratunkowym i epizodów szpitalnych, biochemii, rewaskularyzacji i śmiertelności. Wszyscy pacjenci byli obserwowani zgodnie z wnioskiem NHS Spine, podsumowaniem opieki aż do śmierci lub cenzury w dniu 1 kwietnia 2017 r.
Ten zestaw danych obejmował wszystkich pacjentów, u których zmierzono troponinę w każdym z pięciu głównych ośrodków akademickich w latach 2010 (2008 dla University College Hospital) i 2017. Badacze zidentyfikowali łącznie 257948 zapisów pacjentów, którzy przeszli badanie troponiny w okresie badania.
Komitet Ekspertów zatwierdza metodologię protokołu i nadzoruje zarządzanie danymi. Komitet Sterujący nadzoruje propozycje badań, w tym hipotezy, projekty badań i analizy statystyczne, w tym planowane pomiary wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do jednego ze współpracujących szpitali.
Kryteria wyłączenia:
- Zero
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niewybrana kohorta pacjentów, u których zmierzono stężenie troponiny
Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala w okresie objętym badaniem (2010–2017), u których wykonano co najmniej jedno badanie poziomu troponiny we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala i obserwacja 3-letnia
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli (z jakiejkolwiek przyczyny), w tym śmiertelność wewnątrzszpitalna, krótkoterminowa i długoterminowa
|
Przyjęcie do szpitala i obserwacja 3-letnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Ostra rewaskularyzacja będzie zdefiniowana jako wykonanie PCI lub CABG w przedziale czasowym pomiędzy 48 godzinami przed i 3 miesiącami po pierwszym pomiarze troponiny.
Uwzględni to pacjentów, którzy przeszli rewaskularyzację, w szczególności PCI, jako stan nagły przed pierwszym badaniem troponiny we krwi oraz uwzględni rewaskularyzację, w szczególności CABG, przeprowadzoną ambulatoryjnie po ich przyjęciu do indeksu.
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamil Mayet, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174052
- 16/HRA/3327 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .