- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03507309
Совместное исследование тропонина в области информатики здравоохранения Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR) (NHIC-Troponin)
Совместный сердечно-сосудистый проект Национального института медицинских исследований (NIHR) по информатике здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно-сосудистый проект NHIC в Соединенном Королевстве был создан, чтобы обеспечить обмен и перепрофилирование регулярно собираемых клинических данных для повторного использования в исследованиях. Обмен данными для этого исследования стал возможным благодаря заключению соглашения об обмене данными между каждой из сотрудничающих больниц. Соглашение об обмене данными позволяет обмениваться данными между больницами Национальной службы здравоохранения (NHS) в соответствии с профилем анонимизации и деидентификации, утвержденным каждым отделом управления информацией, обеспечивая защиту личности пациентов. Было получено одобрение этических норм для каждого набора данных, в котором подробно описаны дальнейшие шаги по деидентификации для обеспечения полной анонимности исследовательских наборов данных.
Ведущие клинические специалисты по сердечно-сосудистым заболеваниям разработали стандартную спецификацию целевой модели данных для сбора лонгитюдных записей о пациентах с подозрением на острый коронарный синдром, характеризующихся запросом на определение тропонина (исследование NHIC-Troponin). Модель данных была ориентирована на пациента, допуская незначительные расхождения между областями набора данных, такие как отсутствующие выписки или результаты тестов, возвращенные за пределами эпизодов лечения. Модель включала 156 точек данных, сгруппированных по демографическим данным, сердечно-сосудистым факторам риска, посещаемости отделений неотложной помощи и стационарным случаям, биохимии, реваскуляризации и смертности. Все пациенты наблюдались в приложении NHS Spine Application, Summary Care Record до смерти или цензуры 1 апреля 2017 года.
Этот набор данных включал всех пациентов, у которых измеряли тропонин в каждом из пяти крупных академических центров в период с 2010 г. (2008 г. для больницы Университетского колледжа) по 2017 г. Исследователи выявили в общей сложности 257948 историй болезни пациентов, которые прошли тестирование на тропонин в течение периода исследования.
Комитет экспертов утверждает методологию протокола и контролирует управление данными. Руководящий комитет наблюдает за предложениями по исследованиям, включая гипотезы, дизайн исследования и статистический анализ, включая запланированные показатели результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие в одну из сотрудничающих больниц.
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Будет определен Руководящим комитетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Частота летальных исходов, включая внутрибольничную, краткосрочную и долгосрочную смертность
|
Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ишемическая ангиография
Временное ограничение: Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Стационарная или амбулаторная коронарография
|
Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Стационарное или амбулаторное чрескожное коронарное вмешательство
|
Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Стационарное или амбулаторное коронарное шунтирование
|
Госпитализация через 3 года наблюдения
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Выписка из стационара через 3 года наблюдения
|
Частота повторных госпитализаций после индексной госпитализации
|
Выписка из стационара через 3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamil Mayet, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 174052
- 16/HRA/3327 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .