美国国立卫生研究院 (NIHR) 健康信息学协作肌钙蛋白研究 (NHIC-CV)
2024年7月5日 更新者：Jamil Mayet、Imperial College London
美国国立卫生研究院 (NIHR) 健康信息学协作心血管项目
NHIC 心血管项目是对合作医院临床数据的一项观察性、多中心和纵向研究。
已经开发了以要求进行肌钙蛋白测试为特征的疑似急性冠脉综合征患者的纵向记录数据集（NHIC-肌钙蛋白研究）。
研究概览
详细说明
英国的 NHIC 心血管项目已经建立，以实现对常规捕获的临床数据的共享和再利用，以便在研究中重复使用。 通过在每家合作医院之间建立数据共享协议，可以实现本研究的数据共享。 数据共享协议允许根据每个信息管理部门批准的匿名化和去识别化配置文件在国民健康服务 (NHS) 医院之间共享数据，确保患者身份得到保护。 每个数据集都已获得伦理批准，其中详细说明了进一步的去识别化步骤，以确保研究数据集完全匿名。
心血管主题临床领导开发了一个标准目标数据模型规范，以捕获疑似急性冠脉综合征患者的纵向记录，其特征是要求进行肌钙蛋白测试（NHIC-肌钙蛋白研究）。 数据模型以患者为中心，允许数据集区域之间存在微小差异，例如遗漏出院或在护理期间返回的测试结果。 该模型包括 156 个数据点，分为人口统计学、心血管危险因素、急诊科就诊和住院事件、生物化学、血运重建和死亡率。 2017 年 4 月 1 日，所有患者均根据 NHS 脊柱应用程序、简要护理记录进行随访，直至死亡或审查。
该数据集包含 2010 年（大学学院医院为 2008 年）至 2017 年间在五个主要学术中心分别测量肌钙蛋白的所有患者。 研究人员确定了总共 257948 份在研究期间接受过肌钙蛋白测试的患者记录。
专家委员会验证协议方法并监督数据管理。 指导委员会监督研究提案，包括假设、研究设计和统计分析，包括计划的结果测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
257948
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
合作医院的所有患者都有电子记录。
描述
纳入标准：
- 所有患者都到合作医院之一就诊。
排除标准：
- 零
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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未选择的测量肌钙蛋白的患者队列
在研究期间 (2010-17) 到医院就诊并至少进行了一项肌钙蛋白血液检测的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：入院至 3 年随访
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死亡（任何原因）的患者人数，包括住院期间、短期和长期死亡率
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入院至 3 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性血运重建
大体时间：3个月随访
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急性血运重建被定义为在第一次肌钙蛋白测量之前 48 小时至之后 3 个月的时间窗口内进行 PCI 或 CABG。
这将考虑到在首次肌钙蛋白血液测试之前作为紧急情况进行血运重建（特别是 PCI）的患者，并捕获在首次入院后作为门诊患者进行的血运重建（特别是 CABG）。
|
3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jamil Mayet、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 174052
- 16/HRA/3327 (其他标识符：Integrated Research Application System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去识别化个人电子病历数据。
IPD 共享时间框架
数据将从研究完成之日起提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由参与的生物医学研究中心的指导委员会审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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