Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) Health Informatics Collaborative Troponin Study (NHIC-CV)
Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) Health Informatics Collaborative Cardiovascular Project
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O NHIC Cardiovascular Project no Reino Unido foi estabelecido para permitir o compartilhamento e o reaproveitamento de dados clínicos capturados rotineiramente para reutilização em pesquisa. O compartilhamento de dados para este estudo foi possibilitado pelo estabelecimento de um acordo de compartilhamento de dados entre cada um dos hospitais colaboradores. O acordo de compartilhamento de dados permite que os dados sejam compartilhados entre hospitais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) de acordo com um perfil de anonimização e desidentificação aprovado por cada departamento de governança da informação, garantindo que as identidades dos pacientes sejam protegidas. A aprovação ética para cada conjunto de dados foi obtida, detalhando as etapas adicionais de desidentificação para garantir que os conjuntos de dados da pesquisa sejam totalmente anonimizados.
Os líderes clínicos do tema cardiovascular desenvolveram uma especificação de modelo de dados alvo padrão para capturar o registro longitudinal de pacientes que apresentavam suspeita de síndrome coronariana aguda, caracterizada pela solicitação de um teste de troponina (NHIC-Troponin Study). O modelo de dados foi centrado no paciente, permitindo pequenas discrepâncias entre as áreas do conjunto de dados, como falta de alta ou retorno de resultados de testes fora dos episódios de atendimento. O modelo incluiu 156 pontos de dados, agrupados em dados demográficos, fatores de risco cardiovascular, atendimento em pronto-socorro e episódios de internação, bioquímica, revascularização e mortalidade. Todos os pacientes foram acompanhados no NHS Spine Application, Summary Care Record até a morte ou censura em 1º de abril de 2017.
Este conjunto de dados incluiu todos os pacientes que tiveram troponina medida em cada um dos cinco principais centros acadêmicos entre 2010 (2008 para o University College Hospital) e 2017. Os investigadores identificaram um total de 257.948 prontuários de pacientes submetidos a testes de troponina durante o período do estudo.
Um Comitê de Especialistas valida a metodologia do protocolo e supervisiona o gerenciamento dos dados. Um Comitê Diretivo supervisiona propostas de estudo, incluindo hipóteses, desenho de estudo e análises estatísticas, incluindo medidas de resultados planejados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam em um dos hospitais colaboradores.
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte não selecionada de pacientes que tiveram troponina medida
Pacientes que compareceram ao hospital durante o período do estudo (2010-17) e tiveram pelo menos um exame de sangue de troponina medido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Internação hospitalar até 3 anos de acompanhamento
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Número de pacientes que morreram (por qualquer causa), incluindo mortalidade hospitalar, de curto e de longo prazo
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Internação hospitalar até 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização Aguda
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A revascularização aguda será definida como ICP ou CABG na janela de tempo entre 48 horas antes e 3 meses após a primeira medição de troponina.
Isto terá em conta os pacientes que tiveram revascularização, em particular ICP, como uma emergência antes do seu primeiro exame de troponina ao sangue e para capturar a revascularização, em particular CABG, realizada em ambulatório após a sua admissão índice.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamil Mayet, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174052
- 16/HRA/3327 (Outro identificador: Integrated Research Application System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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