Nasjonalt institutt for helseforskning (NIHR) Helseinformatikk Collaborative Troponin Study (NHIC-CV)
Nasjonalt institutt for helseforskning (NIHR) Helseinformatikk samarbeidsprosjekt for hjerte- og kar
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
NHIC Cardiovascular Project i Storbritannia er etablert for å muliggjøre deling og gjenbruk av rutinemessig innhentede kliniske data for gjenbruk i forskning. Datadeling for denne studien har blitt muliggjort ved å etablere en datadelingsavtale mellom hvert av de samarbeidende sykehusene. Datadelingsavtalen gjør det mulig å dele data mellom sykehus i National Health Service (NHS) i samsvar med en anonymiserings- og avidentifikasjonsprofil som er godkjent av hver informasjonsstyringsavdeling, og sikrer at pasientidentitetene er beskyttet. Etikkgodkjenning for hvert datasett er innhentet som detaljert de ytterligere avidentifikasjonstrinnene for å sikre at forskningsdatasett er fullstendig anonymisert.
De kliniske lederne for kardiovaskulært tema utviklet en standard måldatamodellspesifikasjon for å fange opp den langsgående posten for pasienter som presenterte med et mistenkt akutt koronarsyndrom, preget av forespørselen om en troponintest (NHIC-Troponin-studien). Datamodellen var pasientsentrert, noe som tillot mindre avvik mellom datasettområder som manglende utflod eller testresultater som returnerte utenfor behandlingsepisoder. Modellen inkluderte 156 datapunkter, gruppert i demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, akuttmottak og døgnepisoder, biokjemi, revaskularisering og dødelighet. Alle pasienter ble fulgt opp på NHS Spine Application, Summary Care Record frem til død eller sensurering 1. april 2017.
Dette datasettet omfattet alle pasienter som fikk målt et troponin ved hvert av de fem store akademiske sentrene mellom 2010 (2008 for University College Hospital) og 2017. Etterforskerne identifiserte totalt 257948 pasientjournaler som gjennomgikk troponintesting i løpet av studieperioden.
En ekspertkomité validerer protokollmetodikken og fører tilsyn med databehandlingen. En styringskomité fører tilsyn med studieforslag, inkludert hypoteser, studiedesign og statistiske analyser, inkludert planlagte resultatmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som møter til et av de samarbeidende sykehusene.
Ekskluderingskriterier:
- Null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Uslektert kohort av pasienter som fikk målt et troponin
Pasienter som oppsøkte sykehus i studieperioden (2010-17) og fikk målt minst én troponinblodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet, alle årsaker
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til 3 års oppfølging
|
Antall pasienter som døde (uavhengig av årsak) inkludert sykehus, kortsiktig og langsiktig dødelighet
|
Sykehusinnleggelse til 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt revaskularisering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Akutt revaskularisering vil bli definert som å ha PCI eller CABG i tidsvinduet mellom 48 timer før og 3 måneder etter første troponinmåling.
Dette vil ta hensyn til pasienter som hadde revaskularisering, spesielt PCI, som en nødsituasjon før deres første troponinblodprøve og for å fange opp revaskularisering, spesielt CABG, utført som poliklinisk etter indeksinnleggelsen.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamil Mayet, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaura A, Hartley A, Panoulas V, Glampson B, Shah ASV, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Thursz MR, Elliott P, Hemmingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Lord GM, Trickey A, Sterne JA, Haskard DO, Melikian N, Francis DP, Koenig W, Shah AM, Kharbanda R, Perera D, Patel RS, Channon KM, Mayet J, Khamis R. Mortality risk prediction of high-sensitivity C-reactive protein in suspected acute coronary syndrome: A cohort study. PLoS Med. 2022 Feb 22;19(2):e1003911. doi: 10.1371/journal.pmed.1003911. eCollection 2022 Feb.
- Kaura A, Panoulas V, Glampson B, Davies J, Mulla A, Woods K, Omigie J, Shah AD, Channon KM, Weber JN, Thursz MR, Elliott P, Hemingway H, Williams B, Asselbergs FW, O'Sullivan M, Kharbanda R, Lord GM, Melikian N, Patel RS, Perera D, Shah AM, Francis DP, Mayet J. Association of troponin level and age with mortality in 250 000 patients: cohort study across five UK acute care centres. BMJ. 2019 Nov 20;367:l6055. doi: 10.1136/bmj.l6055. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 18;369:m2225. doi: 10.1136/bmj.m2225.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 174052
- 16/HRA/3327 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .