心房細動検出: 24 時間調査 (AFIB24h)
心房細動検出のためのホルター装置と比較したチェスト ストラップと PPG 装置: 24 時間の研究
目的 脳卒中の約 20 ～ 25% は心塞栓性脳卒中の重大な原因である心房細動 (AF) によるものです。 AF はしばしば無症状で間欠的であるため、その検出は臨床上の課題となっています。 現在、心房細動の診断のゴールデン スタンダードは、12 誘導心電図 (ECG) またはその他の ECG ストリップによるものです。
この研究の主な目的は、特に心臓専門医とアルゴリズムによる不整脈の検出において、心電図モニターとしてのチェスト ストラップの可能性を評価することです。 二次的な目的は、不整脈検出のためのフォトプレチスモグラフィ (PPG) ベースのデバイスの可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
研究デザインは、フィンランドのクオピオ大学病院 (KUH) での前向き症例対照研究です。 研究材料は、KUH の内科救急部門で収集されます。 研究デザインは、東フィンランド大学倫理委員会 (347/2018) によって承認されました。
研究参加者は、研究に関する書面による情報シートを受け取り、研究に関する質問をする機会が与えられます。 書面によるインフォームドコンセントは、患者の医療記録を使用する許可を含め、参加者によって署名されます。
研究参加者のスクリーニングは、2018 年 1 月から 2019 年 5 月に入院患者から参加病院で行われます。 研究グループの患者の選択基準は、医師が解釈した12誘導心電図によって確認された心房細動でした。 除外基準は次のとおりです。35を超えるボディマス指数（BMI）。植え込まれたペースメーカー装置;左脚ブロック（LBBB）または右脚ブロック（RBBB）の12誘導心電図所見。研究測定によって遅れるであろう即時治療を必要とする病状;深刻な感染症。 対照群は、12 誘導心電図で正常な洞調律 (SR) の患者で構成されていました。
計測
年齢、性別、以前の病歴（患者または患者の医療記録から報告されたもの）、身長および体重を含む研究患者の人口統計が記録されます。
測定の前に、患者は少なくとも 2 分間休息し、測定中はじっと横になるように求められます。 最初に、12 誘導心電図が 10 秒間にわたって取得され、研究のグループ化のためのリズム確認が行われます。 次のステップでは、全部で 5 つのウェット電極を患者に取り付けて、Faros 360 Holter デバイス (Mega Elektroniikka、Kuopio、フィンランド) で心電図を記録し、リズム モニタリングのゴールデン スタンダードとして使用します。 同時に、メーカーの指示に従って、胸骨の下端から約 2 cm 下の胸部に、心拍数モニタリング チェスト ストラップ (Suunto Movesense、Suunto、Vantaa、Finland) を装着します。 PPG デバイス (Empatica Empatica ltd、ミラノ、イタリア) は利き手ではない手首に接続されます。 合計24時間の録音が行われます。 心拍数チェスト ストラップからのデータは、Bluetooth 接続を介して研究用コンピューターに送信されます。 Faros Holter デバイスからのデータは、デバイスの内部メモリ カードに記録され、分析ソフトウェアに転送されました。 収集されたデータは匿名化され、チェスト ストラップとホルター デバイスからの ECG データは MATLAB ソフトウェアを使用して分析されました。
ECG ストリップの品質は、良好 (なしまたはわずかなアーティファクトのみ)、平均 (アーティファクトはあるが QRS 群および/または P 波が識別可能)、または不良 (主要なアーティファクト、識別可能な QRS 群および/または P 波がない) として定義されます。 ) 心臓専門医による。 ECG ストリップからのリズムは、洞調律、心房細動、またはその他/不確定の 3 つのカテゴリに分類されました。 心臓専門医は、SR を使用して ECG ストリップから P 波を検出する可能性についても評価しました (はい/いいえ)。
研究集団は、合計200人の患者で構成されます。 最初の12誘導心電図によると、心房細動の合計100人の患者が収集され、対照群は正常な洞調律の100人の患者で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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East-Finland
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Kuopio、East-Finland、フィンランド、70029
- Kuopio University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
12 誘導心電図での心房細動と入院 (n=50) 12 誘導心電図での洞調律と入院 (n=50)
除外基準:
- BMI>35
- LBBB
- RBBB
- 直ちに治療が必要な病状
- 深刻な感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心房細動
測定中に心房細動のある患者
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両方のグループ (心房細動と洞) の 24 時間リズムを監視するためのチェスト ストラップと PPG デバイス
他の名前：
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副鼻腔
測定中に洞調律のある患者
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両方のグループ (心房細動と洞) の 24 時間リズムを監視するためのチェスト ストラップと PPG デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェストストラップのデータ品質
時間枠：24時間
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胸部ストラップ心電図は、ホルター記録と比較して、心房細動の検出に非劣性または優れています。
結果を決定するための措置。心房細動検出の感度と特異性。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈診断を可能にするデータ品質
時間枠：24時間
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フォトプレチスモグラフ測定は、ホルター記録と比較して、心房細動の検出に劣っていないか優れていますか。
結果を決定するための措置。心房細動検出の感度と特異性。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tero J Martikainen, PhD、Kuopio University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
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- Santala OE, Halonen J, Martikainen S, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Valiaho ES, Hartikainen JEK, Martikainen TJ, Lipponen JA. Automatic Mobile Health Arrhythmia Monitoring for the Detection of Atrial Fibrillation: Prospective Feasibility, Accuracy, and User Experience Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 22;9(10):e29933. doi: 10.2196/29933.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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